Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/DKSP-01252022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 24 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NIPRO SALES VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316947580

Địa chỉ: Phòng 15.06 và 15.07, Tầng 15, Toà nhà Viettel Complex, 285 Cách Mạng Tháng 8, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862770057 Fax: 

Email: kieu@niprosales.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM NGUYỄN NHƯ Ý

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 087184021317   ngày cấp: 01/03/2023   nơi cấp: Cục trưởng CCS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0908260405   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ DÂY MÁU DÙNG TRONG LỌC MÁU NHÂN TẠO

- Tên thương mại (nếu có): NIPRO BLOOD TUBING SET

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: A108/V677, A109/V678, NS-2060-18, NS-2060-18-SUB

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 24 BỘ/THÙNG; 72 BỘ/THÙNG

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Bộ dây máu được chỉ định sử dụng trong lọc máu nhân tạo để tạo đường máu bên ngoài cơ thể bệnh nhân, đóng 1 phần vai trò trong hệ thống thận nhân tạo ngoài cơ thể của bệnh nhân bị suy thận hoặc ngộ độc cấp. Tính tương thích của dây với máy và thiết bị khác được quyết định sử dụng và chịu trách nhiệm của bác sĩ.

- Tên cơ sở sản xuất: Nipro (Thailand) Corporation Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 10/2 Moo 8, Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayuthaya 13110, Thailand,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nipro Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3-9-3, Honjo-Nishi, Kita-ku, Osaka 531-8510 Nhật Bản,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)