1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ Y SINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305034532
Địa chỉ:
307/23 Nguyễn Văn Trỗi,
Phường 01,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822103534 Fax: 02822533411
Email:
import@biomed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thúy Huyền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001174011636
ngày cấp:
23/02/2022
nơi cấp:
Cục trưởng Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02822103534
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim sinh thiết phôi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Biopsy Micropipets
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để tách tế bào phôi, lấy mẫu tế bào phôi để đem đi sinh thiết và xét nghiệm nhiễm sắc thể sàng lọc bất thường nhiễm sắc thể khi thực hiện vi thao tác trong kỹ thuật hỗ trợ sinh sản
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 93/42/EEC, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 10993, EN 556-1, EN ISO 11137-1, EN ISO 11137-2, EN ISO 11137-3, EN ISO 11607-1, EN ISO 11737-1, EN 62366-1, ISO EN 15223-1, ISO EN 15223-2, EN 1041
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CooperSurgical, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|