Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PHYMED

---------------------------

Số PHYMED28012022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PHYMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105952630

Địa chỉ: Phòng 504, tòa nhà CFM, số 23 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435147866 Fax:  02435147899

Email: yenly@phymed.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Chí Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011768119   ngày cấp: 25/07/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435147866   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điện trị liệu

- Tên thương mại (nếu có): Máy điện châm đa năng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RE-1011

- Mã sản phẩm: RE-1011TM

- Quy cách đóng gói (nếu có): Trong thùng carton có lót chống va đập

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Tăng dinh dưỡng tổ chức, kích thích quá trình tái sinh Giảm đau từng điểm, giảm đau tại vùng do rối loạn tuần hoàn ngoại vi cục bộ, chấn thương, co cứng cơ….

- Tên cơ sở sản xuất: Nihon Medix Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2-5-1 Oshimata, kashiwa, Chiba, 277-0922,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:  ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nihon Medix Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2-5-1 Oshimata, kashiwa, Chiba, 277-0922,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Cty CP Thiet Bi Y Te Phymed

- Địa chỉ: 23 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Hà nội, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0989 203 240   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điện trị liệu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)