Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CƯỜNG AN

---------------------------

Số 14/2022/CB-CA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CƯỜNG AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106215710

Địa chỉ: TT3-30 Khu tái định cư,, Xã Ngũ Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02473058930 Fax: 

Email: project@cuongan.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHÙNG VĂN TÀI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030085011592   ngày cấp: 14/08/2021   nơi cấp: Công Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02473058930   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kìm sinh thiết

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để lấy mẫu sinh thiết đường tiêu hóa trên: thực quản, dạy dày; đường tiêu hóa dưới: đại tràng, trực tràng; khí phế quản thông qua kênh snih thiết của ống nội soi tiêu hóa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Endoaccess GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Feldriethe 1, 30826 Garbsen, Germany, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Vật tư và Trang thiết bị Y tế Cường An

- Địa chỉ: TT3-30 Khu tái định cư, Xã Ngũ Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02473002036   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)