1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEDI KOREA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001102983
Địa chỉ:
Số nhà 38, đường Ngô Thì Nhậm,
Phường Quang Trung,
Thái Bình,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0984197999 Fax:
Email:
medikorea.dt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Văn Dương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034084003815
ngày cấp:
28/08/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0984197999
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Medi Korea
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/túi; 5 cái/túi; 5 túi/hộp; 10 túi/hộp; 30 hộp/thùng; 60 hộp/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Chống nắng ngăn bụi, giảm mùi khói xe, khí thải độc hại
- Ngăn mầm bệnh lây qua đường hô hấp, lây qua đường không khí
- Phòng ngừa khí độc hại cho công nhân làm việc trong khu công nghiệp
- Sử dụng hiệu quả khi lưu thông trên đường hay được sử dụng trong môi trường y tế (phòng thẩm mỹ, bệnh viện, phòng khám và nha khoa) hoặc làm việc trong môi trường công nghiệp độc hại
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEDI KOREA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Thống Nhất, Xã Quang Minh, Huyện Kiến Xương, Tỉnh Thái Bình ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/MK
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEDI KOREA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 38, đường Ngô Thì Nhậm, Phường Quang Trung, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000001/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
