Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SỰ LỰA CHỌN VÀNG

---------------------------

Số 220119/GC-PLUS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SỰ LỰA CHỌN VÀNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106106380

Địa chỉ: Tầng 13, Tòa nhà ICON4, số 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437954165 Fax:  02437954166

Email: haodt@goldenchoice.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đàm Thị Hảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001177037811   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0904646887   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ hút thai chân không

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bơm và Ống hút được mô tả chỉ dành cho các nhân viên y tế được đào tạo sử dụng. Tất cả Bơm Ipas và Ống hút tương thích dùng để nạo/hút tử cung cho bệnh nhân sản khoa và phụ khoa. Các chỉ định lâm sàng cho nạo hút tử cung bao gồm điều trị sảy thai không hết ở tử cung kích thước lên đến 12 tuần từ kỳ kinh nguyệt cuối (LMP), phá thai trong ba tháng đầu (điều hoà kinh nguyệt) và sinh thiết nội mạc tử cung. Dùng trong sinh thiết nội mạc tử cung trong những trường hợp: chảy máu bất thường tử cung, vô kinh và tầm soát ung thư nội mạc tử cung hoặc nhiễm trùng nội mạc tử cung.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: WomanCare Global

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1640 Roanoke Blvd., Salem, VA 24153 USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)