1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302792048
Địa chỉ:
39A Đất Thánh,
Phường 06,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839717047 Fax: 02839717049
Email:
mecykhoa@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Trung Thành
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079070005619
ngày cấp:
12/05/2017
nơi cấp:
CA TPHCM
Điện thoại cố định:
02839717047
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây (ống) hút đàm nhớt; Dây (ống) cho ăn hoặc Sonde dạ dày; Dây (ống) thông hậu môn; Dây (ống) đặt nội khí quản; Dây (ống) oxy hai nhánh; Dây (ống) thông đường tiểu một nhánh/hai nhánh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SM60016-3; SM60017/SM60019A; SM60020; SM60015-1A; SM60012A-2; SM60013-1/SM60013-2A
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 cái/1 bịch
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dây (ống) hút đàm nhớt giúp làm sạch và thông đường hô hấp của bệnh nhân; Dây (ống) cho ăn hoặc Sonde dạ dày giúp đưa một lượng thức ăn từ mũi (hoặc miệng) qua thực quản vào dạ dày; Dây (ống) thông hậu môn giúp làm giảm áp lực trong ống tiêu hóa; Dây (ống) đặt nội khí quản giúp đảm bảo việc thông khí và kiểm soát đường thở; Dây (ống) oxy hai nhánh giúp truyền oxy từ bình dưỡng khí cho bệnh nhân; Dây (ống) thông đường tiểu một nhánh/hai nhánh giúp thông đường tiểu.
- Tên cơ sở sản xuất:
SUMBOW MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
14F-01, No.2 Building Shangdong Business Center, #1926 Canghai Road, Yinzhou, 315041 Ningbo, China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SUMBOW MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
14F-01, No.2 Building Shangdong Business Center, #1926 Canghai Road, Yinzhou, 315041 Ningbo, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dây (ống) hút đàm nhớt; Dây (ống) cho ăn hoặc Sonde dạ dày; Dây (ống) thông hậu môn; Dây (ống) đặt nội khí quản; Dây (ống) oxy hai nhánh; Dây (ống) thông đường tiểu một nhánh/hai nhánh
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
