Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

---------------------------

Số 06/NKP-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 27 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400818731

Địa chỉ: Số 02, ngõ 122, Hà Vị 1, Phường Thọ Xương, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0366630091 Fax: 

Email: dokieuceo@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ NGÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121822692   ngày cấp: 19/08/2005   nơi cấp: Công an tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0366630091   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA MỘC HOÀN TRINH PLUS

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MHTP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 5 viên, hộp 10 viên

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ làm sạch vùng âm đạo; đào thải các chất bẩn, dịch nhầy, mủ trắng, khí hư ứ đọng; ngừa nguy cơ gây bệnh phụ khoa, viêm nhiễm nấm ngứa

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tổ dân phố Ngoài Hạ, thị trấn Cao Thượng, huyện Tân Yên, tỉnh Bắc Giang.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 06:2022/TBYT-NK

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH NGÂN KIỀU PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 2, ngõ 122, Hà Vị 1, phường Thọ Xương, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000001/PCBSX-BG


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA MỘC HOÀN TRINH PLUS

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)