1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ- CÔNG NGHỆ Y TẾ DHL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102007501
Địa chỉ:
Nhà số 7, lô C, tập thể hóa chất, cụm 2,,
Phường Xuân La,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437542579 Fax: 0437558241
Email:
dhl.meditech@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Việt Linh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001071011148
ngày cấp:
25/10/2016
nơi cấp:
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0982133257
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MÁY HÚT SỮA SẢN KHOA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HARMONY, SWING, SOLO, SWING MAXI, SWING MAXI FLEX, PUMP IN STYLE ADVANCED, SYMPHONY, FREESTYLE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hút sữa điều trị trong các trường hợp:
- Núm vú đau, nứt
- Núm vú bị tụt, phẳng
- Trẻ gặp khó khăn khi bú (trẻ sinh non thiếu tháng, trẻ sứt môi hở hàm ếch, trẻ bị bệnh down…)
- Căng tức ngực do cương sữa
- Tắc ống dẫn sữa
- Viêm tuyến vú
- Trẻ nằm viện (do sinh non thiếu tháng hoặc bị bệnh)
- Thiếu/thừa sữa
- Bà mẹ sau sinh phải điều trị bệnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medela
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lattichstrasse 4b, 6340 Baar/ 6341 Baar,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị- Công nghệ Y tế DHL
- Địa chỉ:
Nhà số 7, lô C, tập thể hóa chất, cụm 2,
Phường Xuân La,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243 754 2579
Điện thoại di động:
0982 133 257
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: MÁY HÚT SỮA SẢN KHOA
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
