Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP NHA KHOA HIỆN ĐẠI

---------------------------

Số 01/VBCB-NKHĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 28 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP NHA KHOA HIỆN ĐẠI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315807358

Địa chỉ: 50 Thống Nhất, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0888799600 Fax: 

Email: nhunguyen.sotad@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Khánh Trí

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 056082000135   ngày cấp: 28/11/2018   nơi cấp: Cục Trưởng Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 0916080946   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phôi sứ zirconia

- Tên thương mại (nếu có): Phôi sứ zirconia

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để chế tác khung sườn cho cầu, mão răng, inlay, onlay. Được sử dụng bởi các xưởng (Labo) làm răng giả dưới sự chỉ định của nha sĩ.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TIÊU CHUẨN NHÀ SẢN XUẤT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dentalmax Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 50-7, Pungsesandan 2-ro, Pungse-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31217, Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP NHA KHOA HIỆN ĐẠI

- Địa chỉ: Số 50 Thống Nhất, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0888799600   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: En D98 HT 10T; En D98 HT 12T; En D98 HT 14T; En D98 HT 16T; En D98 HT 18T; En D98 HT 20T; En D98 HT 22T; En D98 HT 25T; En D98 HT 28T; En D98 HT 30T; En D98 A1 10T; En D98 A1 12T; En D98 A1 14T; En D98 A1 16T; En D98 A1 18T; En D98 A1 20T; En D98 A1 22T; En D98 A1 25T; En D98 A1 28T; En D98 A1 30T; En D98 A2 10T; En D98 A2 12T; En D98 A2 14T; En D98 A2 16T; En D98 A2 18T; En D98 A2 20T; En D98 A2 22T; En D98 A2 25T; En D98 A2 28T; En D98 A2 30T; En D98 A3 10T; En D98 A3 12T; En D98 A3 14T; En D98 A3 16T; En D98 A3 18T; En D98 A3 20T; En D98 A3 22T; En D98 A3 25T; En D98 A3 28T; En D98 A3 30T; En D98 A4 10T; En D98 A4 12T; En D98 A4 14T; En D98 A4 16T; En D98 A4 18T; En D98 A4 20T; En D98 A4 22T; En D98 A4 25T; En D98 A4 28T; En D98 A4 30T; En D95 HT 10T; En D95 HT 12T; En D95 HT 14T; En D95 HT 16T; En D95 HT 18T; En D95 HT 20T; En D95 HT 22T; En D95 HT 25T; En D95 HT 28T; En D95 HT 30T; En D95 A1 10T; En D95 A1 12T; En D95 A1 14T; En D95 A1 16T; En D95 A1 18T; En D95 A1 20T; En D95 A1 22T; En D95 A1 25T; En D95 A1 28T; En D95 A1 30T; En D95 A2 10T; En D95 A2 12T; En D95 A2 14T; En D95 A2 16T; En D95 A2 18T; En D95 A2 20T; En D95 A2 22T; En D95 A2 25T; En D95 A2 28T; En D95 A2 30T; En D95 A3 10T; En D95 A3 12T; En D95 A3 14T; En D95 A3 16T; En D95 A3 18T; En D95 A3 20T; En D95 A3 22T; En D95 A3 25T; En D95 A3 28T; En D95 A3 30T; En D95 A4 10T; En D95 A4 12T; En D95 A4 14T; En D95 A4 16T; En D95 A4 18T; En D95 A4 20T; En D95 A4 22T; En D95 A4 25T; En D95 A4 28T; En D95 A4 30T; Multi D98 A1 12T; Multi D98 A1 14T; Multi D98 A1 16T; Multi D98 A1 18T; Multi D98 A1 20T; Multi D98 A1 22T; Multi D98 A1 25T; Multi D98 A1 28T; Multi D98 A1 30T; Multi D98 A2 12T; Multi D98 A2 14T; Multi D98 A2 16T; Multi D98 A2 18T; Multi D98 A2 20T; Multi D98 A2 22T; Multi D98 A2 25T; Multi D98 A2 28T; Multi D98 A2 30T; Multi D98 A3 12T; Multi D98 A3 14T; Multi D98 A3 16T; Multi D98 A3 18T; Multi D98 A3 20T; Multi D98 A3 22T; Multi D98 A3 25T; Multi D98 A3 28T; Multi D98 A3 30T; Multi D98 A3.5 12T; Multi D98 A3.5 14T; Multi D98 A3.5 16T; Multi D98 A3.5 18T; Multi D98 A3.5 20T; Multi D98 A3.5 22T; Multi D98 A3.5 25T; Multi D98 A3.5 28T; Multi D98 A3.5 30T; Multi D98 A4 12T; Multi D98 A4 14T; Multi D98 A4 16T; Multi D98 A4 18T; Multi D98 A4 20T; Multi D98 A4 22T; Multi D98 A4 25T; Multi D98 A4 28T; Multi D98 A4 30T; Multi D98 B1 12T; Multi D98 B1 14T; Multi D98 B1 16T; Multi D98 B1 18T; Multi D98 B1 20T; Multi D98 B1 22T; Multi D98 B1 25T; Multi D98 B1 28T; Multi D98 B1 30T; Multi D98 B2 12T; Multi D98 B2 14T; Multi D98 B2 16T; Multi D98 B2 18T; Multi D98 B2 20T; Multi D98 B2 22T; Multi D98 B2 25T; Multi D98 B2 28T; Multi D98 B2 30T; Multi D98 B3 12T; Multi D98 B3 14T; Multi D98 B3 16T; Multi D98 B3 18T; Multi D98 B3 20T; Multi D98 B3 22T; Multi D98 B3 25T; Multi D98 B3 28T; Multi D98 B3 30T; Multi D98 B4 12T; Multi D98 B4 14T; Multi D98 B4 16T; Multi D98 B4 18T; Multi D98 B4 20T; Multi D98 B4 22T; Multi D98 B4 25T; Multi D98 B4 28T; Multi D98 B4 30T; Multi D98 C1 12T; Multi D98 C1 14T; Multi D98 C1 16T; Multi D98 C1 18T; Multi D98 C1 20T; Multi D98 C1 22T; Multi D98 C1 25T; Multi D98 C1 28T; Multi D98 C1 30T; Multi D98 C2 12T; Multi D98 C2 14T; Multi D98 C2 16T; Multi D98 C2 18T; Multi D98 C2 20T; Multi D98 C2 22T; Multi D98 C2 25T; Multi D98 C2 28T; Multi D98 C2 30T; Multi D98 C3 12T; Multi D98 C3 14T; Multi D98 C3 16T; Multi D98 C3 18T; Multi D98 C3 20T; Multi D98 C3 22T; Multi D98 C3 25T; Multi D98 C3 28T; Multi D98 C3 30T; Multi D98 C4 12T; Multi D98 C4 14T; Multi D98 C4 16T; Multi D98 C4 18T; Multi D98 C4 20T; Multi D98 C4 22T; Multi D98 C4 25T; Multi D98 C4 28T; Multi D98 C4 30T; Multi D98 D2 12T; Multi D98 D2 14T; Multi D98 D2 16T; Multi D98 D2 18T; Multi D98 D2 20T; Multi D98 D2 22T; Multi D98 D2 25T; Multi D98 D2 28T; Multi D98 D2 30T; Multi D98 D3 12T; Multi D98 D3 14T; Multi D98 D3 16T; Multi D98 D3 18T; Multi D98 D3 20T; Multi D98 D3 22T; Multi D98 D3 25T; Multi D98 D3 28T; Multi D98 D3 30T; Multi D98 D4 12T; Multi D98 D4 14T; Multi D98 D4 16T; Multi D98 D4 18T; Multi D98 D4 20T; Multi D98 D4 22T; Multi D98 D4 25T; Multi D98 D4 28T; Multi D98 D4 30T; Multi D95 A1 12T; Multi D95 A1 14T; Multi D95 A1 16T; Multi D95 A1 18T; Multi D95 A1 20T; Multi D95 A1 22T; Multi D95 A1 25T; Multi D95 A1 28T; Multi D95 A1 30T; Multi D95 A2 12T; Multi D95 A2 14T; Multi D95 A2 16T; Multi D95 A2 18T; Multi D95 A2 20T; Multi D95 A2 22T; Multi D95 A2 25T; Multi D95 A2 28T; Multi D95 A2 30T; Multi D95 A3 12T; Multi D95 A3 14T; Multi D95 A3 16T; Multi D95 A3 18T; Multi D95 A3 20T; Multi D95 A3 22T; Multi D95 A3 25T; Multi D95 A3 28T; Multi D95 A3 30T; Multi D95 A3.5 12T; Multi D95 A3.5 14T; Multi D95 A3.5 16T; Multi D95 A3.5 18T; Multi D95 A3.5 20T; Multi D95 A3.5 22T; Multi D95 A3.5 25T; Multi D95 A3.5 28T; Multi D95 A3.5 30T; Multi D95 A4 12T; Multi D95 A4 14T; Multi D95 A4 16T; Multi D95 A4 18T; Multi D95 A4 20T; Multi D95 A4 22T; Multi D95 A4 25T; Multi D95 A4 28T; Multi D95 A4 30T; Multi D95 B1 12T; Multi D95 B1 14T; Multi D95 B1 16T; Multi D95 B1 18T; Multi D95 B1 20T; Multi D95 B1 22T; Multi D95 B1 25T; Multi D95 B1 28T; Multi D95 B1 30T; Multi D95 B2 12T; Multi D95 B2 14T; Multi D95 B2 16T; Multi D95 B2 18T; Multi D95 B2 20T; Multi D95 B2 22T; Multi D95 B2 25T; Multi D95 B2 28T; Multi D95 B2 30T; Multi D95 B3 12T; Multi D95 B3 14T; Multi D95 B3 16T; Multi D95 B3 18T; Multi D95 B3 20T; Multi D95 B3 22T; Multi D95 B3 25T; Multi D95 B3 28T; Multi D95 B3 30T; Multi D95 B4 12T; Multi D95 B4 14T; Multi D95 B4 16T; Multi D95 B4 18T; Multi D95 B4 20T; Multi D95 B4 22T; Multi D95 B4 25T; Multi D95 B4 28T; Multi D95 B4 30T; Multi D95 C1 12T; Multi D95 C1 14T; Multi D95 C1 16T; Multi D95 C1 18T; Multi D95 C1 20T; Multi D95 C1 22T; Multi D95 C1 25T; Multi D95 C1 28T; Multi D95 C1 30T; Multi D95 C2 12T; Multi D95 C2 14T; Multi D95 C2 16T; Multi D95 C2 18T; Multi D95 C2 20T; Multi D95 C2 22T; Multi D95 C2 25T; Multi D95 C2 28T; Multi D95 C2 30T; Multi D95 C3 12T; Multi D95 C3 14T; Multi D95 C3 16T; Multi D95 C3 18T; Multi D95 C3 20T; Multi D95 C3 22T; Multi D95 C3 25T; Multi D95 C3 28T; Multi D95 C3 30T; Multi D95 C4 12T; Multi D95 C4 14T; Multi D95 C4 16T; Multi D95 C4 18T; Multi D95 C4 20T; Multi D95 C4 22T; Multi D95 C4 25T; Multi D95 C4 28T; Multi D95 C4 30T; Multi D95 D2 12T; Multi D95 D2 14T; Multi D95 D2 16T; Multi D95 D2 18T; Multi D95 D2 20T; Multi D95 D2 22T; Multi D95 D2 25T; Multi D95 D2 28T; Multi D95 D2 30T; Multi D95 D3 12T; Multi D95 D3 14T; Multi D95 D3 16T; Multi D95 D3 18T; Multi D95 D3 20T; Multi D95 D3 22T; Multi D95 D3 25T; Multi D95 D3 28T; Multi D95 D3 30T; Multi D95 D4 12T; Multi D95 D4 14T; Multi D95 D4 16T; Multi D95 D4 18T; Multi D95 D4 20T; Multi D95 D4 22T; Multi D95 D4 25T; Multi D95 D4 28T; Multi D95 D4 30T; ML 1200 600 Multi P D98 HT 12T; ML 1200 600 Multi P D98 A1 12T; ML 1200 600 Multi P D98 A2 12T; ML 1200 600 Multi P D98 A3 12T; ML 1200 600 Multi P D98 A3.5 12T; ML 1200 600 Multi P D98 A4 12T; ML 1200 600 Multi P D98 B1 12T; ML 1200 600 Multi P D98 B2 12T; ML 1200 600 Multi P D98 B3 12T; ML 1200 600 Multi P D98 B4 12T; ML 1200 600 Multi P D98 C1 12T; ML 1200 600 Multi P D98 C2 12T; ML 1200 600 Multi P D98 C3 12T; ML 1200 600 Multi P D98 C4 12T; ML 1200 600 Multi P D98 D2 12T; ML 1200 600 Multi P D98 D3 12T; ML 1200 600 Multi P D98 D4 12T; ML 1200 600 Multi P D98 HT 14T; ML 1200 600 Multi P D98 A1 14T; ML 1200 600 Multi P D98 A2 14T; ML 1200 600 Multi P D98 A3 14T; ML 1200 600 Multi P D98 A3.5 14T; ML 1200 600 Multi P D98 A4 14T; ML 1200 600 Multi P D98 B1 14T; ML 1200 600 Multi P D98 B2 14T; ML 1200 600 Multi P D98 B3 14T; ML 1200 600 Multi P D98 B4 14T; ML 1200 600 Multi P D98 C1 14T; ML 1200 600 Multi P D98 C2 14T; ML 1200 600 Multi P D98 C3 14T; ML 1200 600 Multi P D98 C4 14T; ML 1200 600 Multi P D98 D2 14T; ML 1200 600 Multi P D98 D3 14T; ML 1200 600 Multi P D98 D4 14T; ML 1200 600 Multi P D98 HT 16T; ML 1200 600 Multi P D98 A1 16T; ML 1200 600 Multi P D98 A2 16T; ML 1200 600 Multi P D98 A3 16T; ML 1200 600 Multi P D98 A3.5 16T; ML 1200 600 Multi P D98 A4 16T; ML 1200 600 Multi P D98 B1 16T; ML 1200 600 Multi P D98 B2 16T; ML 1200 600 Multi P D98 B3 16T; ML 1200 600 Multi P D98 B4 16T; ML 1200 600 Multi P D98 C1 16T; ML 1200 600 Multi P D98 C2 16T; ML 1200 600 Multi P D98 C3 16T; ML 1200 600 Multi P D98 C4 16T; ML 1200 600 Multi P D98 D2 16T; ML 1200 600 Multi P D98 D3 16T; ML 1200 600 Multi P D98 D4 16T; ML 1200 600 Multi P D98 HT 18T; ML 1200 600 Multi P D98 A1 18T; ML 1200 600 Multi P D98 A2 18T; ML 1200 600 Multi P D98 A3 18T; ML 1200 600 Multi P D98 A3.5 18T; ML 1200 600 Multi P D98 A4 18T; ML 1200 600 Multi P D98 B1 18T; ML 1200 600 Multi P D98 B2 18T; ML 1200 600 Multi P D98 B3 18T; ML 1200 600 Multi P D98 B4 18T; ML 1200 600 Multi P D98 C1 18T; ML 1200 600 Multi P D98 C2 18T; ML 1200 600 Multi P D98 C3 18T; ML 1200 600 Multi P D98 C4 18T; ML 1200 600 Multi P D98 D2 18T; ML 1200 600 Multi P D98 D3 18T; ML 1200 600 Multi P D98 D4 18T; ML 1200 600 Multi P D98 HT 20T; ML 1200 600 Multi P D98 A1 20T; ML 1200 600 Multi P D98 A2 20T; ML 1200 600 Multi P D98 A3 20T; ML 1200 600 Multi P D98 A3.5 20T; ML 1200 600 Multi P D98 A4 20T; ML 1200 600 Multi P D98 B1 20T; ML 1200 600 Multi P D98 B2 20T; ML 1200 600 Multi P D98 B3 20T; ML 1200 600 Multi P D98 B4 20T; ML 1200 600 Multi P D98 C1 20T; ML 1200 600 Multi P D98 C2 20T; ML 1200 600 Multi P D98 C3 20T; ML 1200 600 Multi P D98 C4 20T; ML 1200 600 Multi P D98 D2 20T; ML 1200 600 Multi P D98 D3 20T; ML 1200 600 Multi P D98 D4 20T; ML 1200 600 Multi P D98 HT 22T; ML 1200 600 Multi P D98 A1 22T; ML 1200 600 Multi P D98 A2 22T; ML 1200 600 Multi P D98 A3 22T; ML 1200 600 Multi P D98 A3.5 22T; ML 1200 600 Multi P D98 A4 22T; ML 1200 600 Multi P D98 B1 22T; ML 1200 600 Multi P D98 B2 22T; ML 1200 600 Multi P D98 B3 22T; ML 1200 600 Multi P D98 B4 22T; ML 1200 600 Multi P D98 C1 22T; ML 1200 600 Multi P D98 C2 22T; ML 1200 600 Multi P D98 C3 22T; ML 1200 600 Multi P D98 C4 22T; ML 1200 600 Multi P D98 D2 22T; ML 1200 600 Multi P D98 D3 22T; ML 1200 600 Multi P D98 D4 22T; ML 1200 600 Multi P D98 HT 25T; ML 1200 600 Multi P D98 A1 25T; ML 1200 600 Multi P D98 A2 25T; ML 1200 600 Multi P D98 A3 25T; ML 1200 600 Multi P D98 A3.5 25T; ML 1200 600 Multi P D98 A4 25T; ML 1200 600 Multi P D98 B1 25T; ML 1200 600 Multi P D98 B2 25T; ML 1200 600 Multi P D98 B3 25T; ML 1200 600 Multi P D98 B4 25T; ML 1200 600 Multi P D98 C1 25T; ML 1200 600 Multi P D98 C2 25T; ML 1200 600 Multi P D98 C3 25T; ML 1200 600 Multi P D98 C4 25T; ML 1200 600 Multi P D98 D2 25T; ML 1200 600 Multi P D98 D3 25T; ML 1200 600 Multi P D98 D4 25T; ML 1200 600 Multi P D98 HT 28T; ML 1200 600 Multi P D98 A1 28T; ML 1200 600 Multi P D98 A2 28T; ML 1200 600 Multi P D98 A3 28T; ML 1200 600 Multi P D98 A3.5 28T; ML 1200 600 Multi P D98 A4 28T; ML 1200 600 Multi P D98 B1 28T; ML 1200 600 Multi P D98 B2 28T; ML 1200 600 Multi P D98 B3 28T; ML 1200 600 Multi P D98 B4 28T; ML 1200 600 Multi P D98 C1 28T; ML 1200 600 Multi P D98 C2 28T; ML 1200 600 Multi P D98 C3 28T; ML 1200 600 Multi P D98 C4 28T; ML 1200 600 Multi P D98 D2 28T; ML 1200 600 Multi P D98 D3 28T; ML 1200 600 Multi P D98 D4 28T; ML 1200 600 Multi P D98 HT 30T; ML 1200 600 Multi P D98 A1 30T; ML 1200 600 Multi P D98 A2 30T; ML 1200 600 Multi P D98 A3 30T; ML 1200 600 Multi P D98 A3.5 30T; ML 1200 600 Multi P D98 A4 30T; ML 1200 600 Multi P D98 B1 30T; ML 1200 600 Multi P D98 B2 30T; ML 1200 600 Multi P D98 B3 30T; ML 1200 600 Multi P D98 B4 30T; ML 1200 600 Multi P D98 C1 30T; ML 1200 600 Multi P D98 C2 30T; ML 1200 600 Multi P D98 C3 30T; ML 1200 600 Multi P D98 C4 30T; ML 1200 600 Multi P D98 D2 30T; ML 1200 600 Multi P D98 D3 30T; ML 1200 600 Multi P D98 D4 30T; ML 1200 600 Multi P D95 HT 12T; ML 1200 600 Multi P D95 A1 12T; ML 1200 600 Multi P D95 A2 12T; ML 1200 600 Multi P D95 A3 12T; ML 1200 600 Multi P D95 A3.5 12T; ML 1200 600 Multi P D95 A4 12T; ML 1200 600 Multi P D95 B1 12T; ML 1200 600 Multi P D95 B2 12T; ML 1200 600 Multi P D95 B3 12T; ML 1200 600 Multi P D95 B4 12T; ML 1200 600 Multi P D95 C1 12T; ML 1200 600 Multi P D95 C2 12T; ML 1200 600 Multi P D95 C3 12T; ML 1200 600 Multi P D95 C4 12T; ML 1200 600 Multi P D95 D2 12T; ML 1200 600 Multi P D95 D3 12T; ML 1200 600 Multi P D95 D4 12T; ML 1200 600 Multi P D95 HT 14T; ML 1200 600 Multi P D95 A1 14T; ML 1200 600 Multi P D95 A2 14T; ML 1200 600 Multi P D95 A3 14T; ML 1200 600 Multi P D95 A3.5 14T; ML 1200 600 Multi P D95 A4 14T; ML 1200 600 Multi P D95 B1 14T; ML 1200 600 Multi P D95 B2 14T; ML 1200 600 Multi P D95 B3 14T; ML 1200 600 Multi P D95 B4 14T; ML 1200 600 Multi P D95 C1 14T; ML 1200 600 Multi P D95 C2 14T; ML 1200 600 Multi P D95 C3 14T; ML 1200 600 Multi P D95 C4 14T; ML 1200 600 Multi P D95 D2 14T; ML 1200 600 Multi P D95 D3 14T; ML 1200 600 Multi P D95 D4 14T; ML 1200 600 Multi P D95 HT 16T; ML 1200 600 Multi P D95 A1 16T; ML 1200 600 Multi P D95 A2 16T; ML 1200 600 Multi P D95 A3 16T; ML 1200 600 Multi P D95 A3.5 16T; ML 1200 600 Multi P D95 A4 16T; ML 1200 600 Multi P D95 B1 16T; ML 1200 600 Multi P D95 B2 16T; ML 1200 600 Multi P D95 B3 16T; ML 1200 600 Multi P D95 B4 16T; ML 1200 600 Multi P D95 C1 16T; ML 1200 600 Multi P D95 C2 16T; ML 1200 600 Multi P D95 C3 16T; ML 1200 600 Multi P D95 C4 16T; ML 1200 600 Multi P D95 D2 16T; ML 1200 600 Multi P D95 D3 16T; ML 1200 600 Multi P D95 D4 16T; ML 1200 600 Multi P D95 HT 18T; ML 1200 600 Multi P D95 A1 18T; ML 1200 600 Multi P D95 A2 18T; ML 1200 600 Multi P D95 A3 18T; ML 1200 600 Multi P D95 A3.5 18T; ML 1200 600 Multi P D95 A4 18T; ML 1200 600 Multi P D95 B1 18T; ML 1200 600 Multi P D95 B2 18T; ML 1200 600 Multi P D95 B3 18T; ML 1200 600 Multi P D95 B4 18T; ML 1200 600 Multi P D95 C1 18T; ML 1200 600 Multi P D95 C2 18T; ML 1200 600 Multi P D95 C3 18T; ML 1200 600 Multi P D95 C4 18T; ML 1200 600 Multi P D95 D2 18T; ML 1200 600 Multi P D95 D3 18T; ML 1200 600 Multi P D95 D4 18T; ML 1200 600 Multi P D95 HT 20T; ML 1200 600 Multi P D95 A1 20T; ML 1200 600 Multi P D95 A2 20T; ML 1200 600 Multi P D95 A3 20T; ML 1200 600 Multi P D95 A3.5 20T; ML 1200 600 Multi P D95 A4 20T; ML 1200 600 Multi P D95 B1 20T; ML 1200 600 Multi P D95 B2 20T; ML 1200 600 Multi P D95 B3 20T; ML 1200 600 Multi P D95 B4 20T; ML 1200 600 Multi P D95 C1 20T; ML 1200 600 Multi P D95 C2 20T; ML 1200 600 Multi P D95 C3 20T; ML 1200 600 Multi P D95 C4 20T; ML 1200 600 Multi P D95 D2 20T; ML 1200 600 Multi P D95 D3 20T; ML 1200 600 Multi P D95 D4 20T; ML 1200 600 Multi P D95 HT 22T; ML 1200 600 Multi P D95 A1 22T; ML 1200 600 Multi P D95 A2 22T; ML 1200 600 Multi P D95 A3 22T; ML 1200 600 Multi P D95 A3.5 22T; ML 1200 600 Multi P D95 A4 22T; ML 1200 600 Multi P D95 B1 22T; ML 1200 600 Multi P D95 B2 22T; ML 1200 600 Multi P D95 B3 22T; ML 1200 600 Multi P D95 B4 22T; ML 1200 600 Multi P D95 C1 22T; ML 1200 600 Multi P D95 C2 22T; ML 1200 600 Multi P D95 C3 22T; ML 1200 600 Multi P D95 C4 22T; ML 1200 600 Multi P D95 D2 22T; ML 1200 600 Multi P D95 D3 22T; ML 1200 600 Multi P D95 D4 22T; ML 1200 600 Multi P D95 HT 25T; ML 1200 600 Multi P D95 A1 25T; ML 1200 600 Multi P D95 A2 25T; ML 1200 600 Multi P D95 A3 25T; ML 1200 600 Multi P D95 A3.5 25T; ML 1200 600 Multi P D95 A4 25T; ML 1200 600 Multi P D95 B1 25T; ML 1200 600 Multi P D95 B2 25T; ML 1200 600 Multi P D95 B3 25T; ML 1200 600 Multi P D95 B4 25T; ML 1200 600 Multi P D95 C1 25T; ML 1200 600 Multi P D95 C2 25T; ML 1200 600 Multi P D95 C3 25T; ML 1200 600 Multi P D95 C4 25T; ML 1200 600 Multi P D95 D2 25T; ML 1200 600 Multi P D95 D3 25T; ML 1200 600 Multi P D95 D4 25T; ML 1200 600 Multi P D95 HT 28T; ML 1200 600 Multi P D95 A1 28T; ML 1200 600 Multi P D95 A2 28T; ML 1200 600 Multi P D95 A3 28T; ML 1200 600 Multi P D95 A3.5 28T; ML 1200 600 Multi P D95 A4 28T; ML 1200 600 Multi P D95 B1 28T; ML 1200 600 Multi P D95 B2 28T; ML 1200 600 Multi P D95 B3 28T; ML 1200 600 Multi P D95 B4 28T; ML 1200 600 Multi P D95 C1 28T; ML 1200 600 Multi P D95 C2 28T; ML 1200 600 Multi P D95 C3 28T; ML 1200 600 Multi P D95 C4 28T; ML 1200 600 Multi P D95 D2 28T; ML 1200 600 Multi P D95 D3 28T; ML 1200 600 Multi P D95 D4 28T; ML 1200 600 Multi P D95 HT 30T; ML 1200 600 Multi P D95 A1 30T; ML 1200 600 Multi P D95 A2 30T; ML 1200 600 Multi P D95 A3 30T; ML 1200 600 Multi P D95 A3.5 30T; ML 1200 600 Multi P D95 A4 30T; ML 1200 600 Multi P D95 B1 30T; ML 1200 600 Multi P D95 B2 30T; ML 1200 600 Multi P D95 B3 30T; ML 1200 600 Multi P D95 B4 30T; ML 1200 600 Multi P D95 C1 30T; ML 1200 600 Multi P D95 C2 30T; ML 1200 600 Multi P D95 C3 30T; ML 1200 600 Multi P D95 C4 30T; ML 1200 600 Multi P D95 D2 30T; ML 1200 600 Multi P D95 D3 30T; ML 1200 600 Multi P D95 D4 30T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Medium 12T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Medium 14T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Medium 16T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Medium 18T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Medium 20T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Medium 22T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Medium 25T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Medium 28T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Medium 30T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Light 12T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Light 14T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Light 16T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Light 18T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Light 20T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Light 22T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Light 25T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Light 28T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Light 30T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Dark 12T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Dark 14T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Dark 16T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Dark 18T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Dark 20T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Dark 22T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Dark 25T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Dark 28T; ML 1200 600 Multi P D98 MHT Dark 30T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Medium 12T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Medium 14T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Medium 16T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Medium 18T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Medium 20T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Medium 22T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Medium 25T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Medium 28T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Medium 30T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Light 12T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Light 14T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Light 16T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Light 18T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Light 20T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Light 22T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Light 25T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Light 28T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Light 30T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Dark 12T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Dark 14T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Dark 16T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Dark 18T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Dark 20T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Dark 22T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Dark 25T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Dark 28T; ML 1200 600 Multi P D95 MHT Dark 30T; DME D98 10T HT; DME D98 12T HT; DME D98 14T HT; DME D98 16T HT; DME D98 18T HT; DME D98 20T HT; DME D98 22T HT; DME D98 25T HT; DME D98 28T HT; DME D98 30T HT; DME D98 10T S1; DME D98 12T S1; DME D98 14T S1; DME D98 16T S1; DME D98 18T S1; DME D98 20T S1; DME D98 22T S1; DME D98 25T S1; DME D98 28T S1; DME D98 30T S1; DME D98 10T S2; DME D98 12T S2; DME D98 14T S2; DME D98 16T S2; DME D98 18T S2; DME D98 20T S2; DME D98 22T S2; DME D98 25T S2; DME D98 28T S2; DME D98 30T S2; DME D98 10T S3; DME D98 12T S3; DME D98 14T S3; DME D98 16T S3; DME D98 18T S3; DME D98 20T S3; DME D98 22T S3; DME D98 25T S3; DME D98 28T S3; DME D98 30T S3; DME D98 10T S4; DME D98 12T S4; DME D98 14T S4; DME D98 16T S4; DME D98 18T S4; DME D98 20T S4; DME D98 22T S4; DME D98 25T S4; DME D98 28T S4; DME D98 30T S4; DME D95 10T HT; DME D95 12T HT; DME D95 14T HT; DME D95 16T HT; DME D95 18T HT; DME D95 20T HT; DME D95 22T HT; DME D95 25T HT; DME D95 28T HT; DME D95 30T HT; DME D95 10T S1; DME D95 12T S1; DME D95 14T S1; DME D95 16T S1; DME D95 18T S1; DME D95 20T S1; DME D95 22T S1; DME D95 25T S1; DME D95 28T S1; DME D95 30T S1; DME D95 10T S2; DME D95 12T S2; DME D95 14T S2; DME D95 16T S2; DME D95 18T S2; DME D95 20T S2; DME D95 22T S2; DME D95 25T S2; DME D95 28T S2; DME D95 30T S2; DME D95 10T S3; DME D95 12T S3; DME D95 14T S3; DME D95 16T S3; DME D95 18T S3; DME D95 20T S3; DME D95 22T S3; DME D95 25T S3; DME D95 28T S3; DME D95 30T S3; DME D95 10T S4; DME D95 12T S4; DME D95 14T S4; DME D95 16T S4; DME D95 18T S4; DME D95 20T S4; DME D95 22T S4; DME D95 25T S4; DME D95 28T S4; DME D95 30T S4; DMZ D98 10T HT; DMZ D98 12T HT; DMZ D98 14T HT; DMZ D98 16T HT; DMZ D98 18T HT; DMZ D98 20T HT; DMZ D98 22T HT; DMZ D98 25T HT; DMZ D98 28T HT; DMZ D98 30T HT; DMZ D98 10T S1; DMZ D98 12T S1; DMZ D98 14T S1; DMZ D98 16T S1; DMZ D98 18T S1; DMZ D98 20T S1; DMZ D98 22T S1; DMZ D98 25T S1; DMZ D98 28T S1; DMZ D98 30T S1; DMZ D98 10T S2; DMZ D98 12T S2; DMZ D98 14T S2; DMZ D98 16T S2; DMZ D98 18T S2; DMZ D98 20T S2; DMZ D98 22T S2; DMZ D98 25T S2; DMZ D98 28T S2; DMZ D98 30T S2; DMZ D98 10T S3; DMZ D98 12T S3; DMZ D98 14T S3; DMZ D98 16T S3; DMZ D98 18T S3; DMZ D98 20T S3; DMZ D98 22T S3; DMZ D98 25T S3; DMZ D98 28T S3; DMZ D98 30T S3; DMZ D98 10T S4; DMZ D98 12T S4; DMZ D98 14T S4; DMZ D98 16T S4; DMZ D98 18T S4; DMZ D98 20T S4; DMZ D98 22T S4; DMZ D98 25T S4; DMZ D98 28T S4; DMZ D98 30T S4; DMZ D95 10T HT; DMZ D95 12T HT; DMZ D95 14T HT; DMZ D95 16T HT; DMZ D95 18T HT; DMZ D95 20T HT; DMZ D95 22T HT; DMZ D95 25T HT; DMZ D95 28T HT; DMZ D95 30T HT; DMZ D95 10T S1; DMZ D95 12T S1; DMZ D95 14T S1; DMZ D95 16T S1; DMZ D95 18T S1; DMZ D95 20T S1; DMZ D95 22T S1; DMZ D95 25T S1; DMZ D95 28T S1; DMZ D95 30T S1; DMZ D95 10T S2; DMZ D95 12T S2; DMZ D95 14T S2; DMZ D95 16T S2; DMZ D95 18T S2; DMZ D95 20T S2; DMZ D95 22T S2; DMZ D95 25T S2; DMZ D95 28T S2; DMZ D95 30T S2; DMZ D95 10T S3; DMZ D95 12T S3; DMZ D95 14T S3; DMZ D95 16T S3; DMZ D95 18T S3; DMZ D95 20T S3; DMZ D95 22T S3; DMZ D95 25T S3; DMZ D95 28T S3; DMZ D95 30T S3; DMZ D95 10T S4; DMZ D95 12T S4; DMZ D95 14T S4; DMZ D95 16T S4; DMZ D95 18T S4; DMZ D95 20T S4; DMZ D95 22T S4; DMZ D95 25T S4; DMZ D95 28T S4; DMZ D95 30T S4; ML 600 P D98 HT 10T; ML 600 P D98 A1 10T; ML 600 P D98 A2 10T; ML 600 P D98 A3 10T; ML 600 P D98 A4 10T; ML 600 P D98 HT 12T; ML 600 P D98 A1 12T; ML 600 P D98 A2 12T; ML 600 P D98 A3 12T; ML 600 P D98 A4 12T; ML 600 P D98 HT 14T; ML 600 P D98 A1 14T; ML 600 P D98 A2 14T; ML 600 P D98 A3 14T; ML 600 P D98 A4 14T; ML 600 P D98 HT 16T; ML 600 P D98 A1 16T; ML 600 P D98 A2 16T; ML 600 P D98 A3 16T; ML 600 P D98 A4 16T; ML 600 P D98 HT 18T; ML 600 P D98 A1 18T; ML 600 P D98 A2 18T; ML 600 P D98 A3 18T; ML 600 P D98 A4 18T; ML 600 P D98 HT 20T; ML 600 P D98 A1 20T; ML 600 P D98 A2 20T; ML 600 P D98 A3 20T; ML 600 P D98 A4 20T; ML 600 P D98 HT 22T; ML 600 P D98 A1 22T; ML 600 P D98 A2 22T; ML 600 P D98 A3 22T; ML 600 P D98 A4 22T; ML 600 P D98 HT 25T; ML 600 P D98 A1 25T; ML 600 P D98 A2 25T; ML 600 P D98 A3 25T; ML 600 P D98 A4 25T; ML 600 P D98 HT 28T; ML 600 P D98 A1 28T; ML 600 P D98 A2 28T; ML 600 P D98 A3 28T; ML 600 P D98 A4 28T; ML 600 P D98 HT 30T; ML 600 P D98 A1 30T; ML 600 P D98 A2 30T; ML 600 P D98 A3 30T; ML 600 P D98 A4 30T; ML 600 P D95 HT 10T; ML 600 P D95 A1 10T; ML 600 P D95 A2 10T; ML 600 P D95 A3 10T; ML 600 P D95 A4 10T; ML 600 P D95 HT 12T; ML 600 P D95 A1 12T; ML 600 P D95 A2 12T; ML 600 P D95 A3 12T; ML 600 P D95 A4 12T; ML 600 P D95 HT 14T; ML 600 P D95 A1 14T; ML 600 P D95 A2 14T; ML 600 P D95 A3 14T; ML 600 P D95 A4 14T; ML 600 P D95 HT 16T; ML 600 P D95 A1 16T; ML 600 P D95 A2 16T; ML 600 P D95 A3 16T; ML 600 P D95 A4 16T; ML 600 P D95 HT 18T; ML 600 P D95 A1 18T; ML 600 P D95 A2 18T; ML 600 P D95 A3 18T; ML 600 P D95 A4 18T; ML 600 P D95 HT 20T; ML 600 P D95 A1 20T; ML 600 P D95 A2 20T; ML 600 P D95 A3 20T; ML 600 P D95 A4 20T; ML 600 P D95 HT 22T; ML 600 P D95 A1 22T; ML 600 P D95 A2 22T; ML 600 P D95 A3 22T; ML 600 P D95 A4 22T; ML 600 P D95 HT 25T; ML 600 P D95 A1 25T; ML 600 P D95 A2 25T; ML 600 P D95 A3 25T; ML 600 P D95 A4 25T; ML 600 P D95 HT 28T; ML 600 P D95 A1 28T; ML 600 P D95 A2 28T; ML 600 P D95 A3 28T; ML 600 P D95 A4 28T; ML 600 P D95 HT 30T; ML 600 P D95 A1 30T; ML 600 P D95 A2 30T; ML 600 P D95 A3 30T; ML 600 P D95 A4 30T; Zr-10T-D95-S1; Zr-10T-D95-S2; Zr-10T-D95-S3; Zr-10T-D95-STZ; Zr-10T-D98-HT; Zr-10T-D98-S1; Zr-10T-D98-S2; Zr-10T-D98-S3; Zr-12T-D95-S1; Zr-12T-D95-S2; Zr-12T-D95-S3; Zr-12T-D95-STZ; Zr-12T-D98-HT; Zr-12T-D98-S1; Zr-12T-D98-S2; Zr-12T-D98-S3; Zr-14T-D95-S1; Zr-14T-D95-S2; Zr-14T-D95-S3; Zr-14T-D95-STZ; Zr-14T-D98-HT; Zr-14T-D98-S1; Zr-14T-D98-S2; Zr-14T-D98-S3; Zr-16T-D95-S1; Zr-16T-D95-S2; Zr-16T-D95-S3; Zr-16T-D95-STZ; Zr-16T-D98-HT; Zr-16T-D98-S1; Zr-16T-D98-S2; Zr-16T-D98-S3; Zr-18T-D95-S1; Zr-18T-D95-S2; Zr-18T-D95-S3; Zr-18T-D95-STZ; Zr-18T-D98-HT; Zr-18T-D98-S1; Zr-18T-D98-S2; Zr-18T-D98-S3; Zr-20T-D95-S1; Zr-20T-D95-S2; Zr-20T-D95-S3; Zr-20T-D95-STZ; Zr-20T-D98-HT; Zr-20T-D98-S1; Zr-20T-D98-S2; Zr-20T-D98-S3; Zr-22T-D95-S1; Zr-22T-D95-S2; Zr-22T-D95-S3; Zr-22T-D95-STZ; Zr-22T-D98-HT; Zr-22T-D98-S1; Zr-22T-D98-S2; Zr-22T-D98-S3; Zr-25T-D98-HT; Zr-25T-D98-S1; Zr-25T-D98-S2; Zr-25T-D98-S3; Zr-28T-D98-HT; Zr-28T-D98-S1; Zr-28T-D98-S2; Zr-28T-D98-S3; Zr-30T-D98-HT; Zr-30T-D98-S1; Zr-30T-D98-S2; Zr-30T-D98-S3; Zr-25T-D95-STZ; Zr-25T-D95-S1; Zr-25T-D95-S2; Zr-25T-D95-S3; Zr-30T-D95-STZ; Zr-30T-D95-S1; Zr-30T-D95-S2; Zr-30T-D95-S3;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)