Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ENRAF - NONIUS VIETNAM

---------------------------

Số 006/2022/EN/CB-TBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ENRAF - NONIUS VIETNAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312758293

Địa chỉ: 590/C1 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 11, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02866768066 Fax: 

Email: tung.le@enraf-nonius.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Phương Mai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C8366798   ngày cấp: 07/10/2019   nơi cấp: Cục Quản lý Xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0902149059   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị bằng sóng xung kích

- Tên thương mại (nếu có): Máy điều trị bằng sóng xung kích 2 kênh kèm massage bằng hơi

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: MASTERPULS® MP50

- Mã sản phẩm: MASTERPULS® MP50

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng carton

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để trị liệu các bệnh lý Viêm cân gan chân. - Viêm gân achille. - Gai xương gót. - Tình trạng viêm, can xi hóa của gân vùng khớp vai. - Viêm lồi cầu xương cánh tay. - Viêm gân bánh chè. - Hội chứng đau xương bánh chè, đau cơ chày trước. - Đau vùng khớp háng và dải chậu chày. - Đau vùng khớp cùng chậu. - Đau vùng gân khoeo chân. - Hội chứng ống cổ tay. - Bắn trị liệu vỗ rung bằng hơi…

- Tên cơ sở sản xuất: STORZ MEDICAL AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lohstampfestrasse 8 Postfach 8274 Tägerwilen Switzerland,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: STORZ MEDICAL AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lohstampfestrasse 8 Postfach 8274 Tägerwilen Switzerland,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ENRAF-NONIUS VIETNAM

- Địa chỉ: 590/C1 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 11, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0989318008   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị bằng sóng xung kích

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)