1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT ĐẠI TẤN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304333610
Địa chỉ:
79/5 Nguyễn Hữu Cầu,
Phường Tân Định,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838207556 Fax: 02854046350
Email:
daitan2006@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Tuyết Liên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079175000540
ngày cấp:
29/02/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát
Điện thoại cố định:
0919839879
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật Liệu Ép Máng Nha Khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thermoplastic Material
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Hộp 10 miếng - Hộp 15 miếng - Hộp 25 miếng - Hộp 1000 miếng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vật liệu ép máng nha khoa là vật liệu được cho vào máy ép máng nung nóng và ép sát vào mẫu hàm để được máng dùng cho chỉnh nha
- Tên cơ sở sản xuất:
LEONE S.P.A
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Ponte a Quaracchi, 50 - 50019 Sesto Fiorentino, Firenze , Italy,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
LEONE S.P.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Ponte a Quaracchi, 50 - 50019 Sesto Fiorentino, Firenze , Italy,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
