Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ Y TẾ MITRACO

---------------------------

Số 02-2/2022/VBCB-B

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ Y TẾ MITRACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107598174

Địa chỉ: P102 Toà nhà Vật tư Du lịch, Số 02 Hoàng Ngọc Phách, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437763749 Fax: 

Email: hoadon@mitradical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Quang Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001079042292   ngày cấp: 27/09/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02437763749   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy phân tích huyết học

- Tên thương mại (nếu có): Automatic Hematology Analyzer

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xem phụ lục kèm theo

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Xem phụ lục kèm theo

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để thực hiện các xét nghiệm công thức máu và sử dụng cho người

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE – Mark, EN ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Maccura Biotechnology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 16#, Bai-chuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Đầu Tư Y tế Mitraco

- Địa chỉ: Số 16B, tổ 12B đường Láng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243 776 3749   Điện thoại di động: 0966191177

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)