1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106865564
Địa chỉ:
Số 22 phố Kim Mã Thượng,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0941790777 Fax:
Email:
phuchanh1977@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Luân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001091013443
ngày cấp:
26/09/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0988336101
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ hút đờm kín
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vital-Cath 72 Closed Suction Systems; Vital-Cath Closed Suction Systems; Vital-Cath Neo/Ped Plus Closed Suction Systems
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ hút dịch đờm ứng dụng cho các bệnh của hệ thống hô hấp, phẫu thuật gây mê nói chung và điều trị cấp cứu. Sử dụng khi phải hút các dịch khi sử dụng máy thở. Bộ dây hút dịch khép kín là dụng cụ dùng để tránh sinh ra bọt khí hay ô nhiễm không khí và giúp cho nhân viên y tế có thể giải quyết được các chất dịch.
- Tên cơ sở sản xuất:
Vitaltec Corporation/ Đài Loan
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 12 ngõ 4-30 đường Chyuan Zhou, quận Houli, Taichung 42142, Đài Loan,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EC; ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Vitaltec Corporation/ Đài Loan
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 12 ngõ 4-30 đường Chyuan Zhou, quận Houli, Taichung 42142, Đài Loan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
