1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH U&C INTERNATIONAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316324385
Địa chỉ:
Số 22 đường 18,
Phường An Phú,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02866502423 Fax:
Email:
vuongthithuy96@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
CHAE SAEWOONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M09899130
ngày cấp:
19/09/2019
nơi cấp:
HÀN QUỐC
Điện thoại cố định:
02866502423
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước tạo màu cho phục hình răng sứ zirconia
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong phục hình răng nhân tạo
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
U&C International Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
RM 1F, 2F, 13, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, Korea ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: U&C Natural A1 30ml; U&C Natural A2 30ml; U&C Natural A3 30ml; U&C Natural A3.5 30ml; U&C Natural A4 30ml; U&C Natural B1 30ml U&C Natural B2 30ml; U&C Natural B3 30ml; U&C Natural B4 30ml; U&C Natural C1 30ml; U&C Natural C2 30ml; U&C Natural C3 30ml; U&C Natural C4 30ml; U&C Natural D2 30ml; U&C Natural D3 30ml; U&C Natural D4 30ml; U&C Effect Violet 30ml; U&C Effect Pink 30ml; U&C Effect Blue 30ml; U&C Effect Gray 30ml; U&C Effect Orange 30ml; U&C Effect White 30ml; U&C Effect Brown 30ml; U&C Effect Opaque 30ml; U&C Effect Magic 30ml; U&C Natural A1 50ml; U&C Natural A2 50ml; U&C Natural A3 50ml; U&C Natural A3.5 50ml; U&C Natural A4 50ml; U&C Natural B1 50ml; U&C Natural B2 50ml; U&C Natural B3 50ml; U&C Natural B4 50ml; U&C Natural C1 50ml; U&C Natural C2 50ml; U&C Natural C3 50ml; U&C Natural C4 50ml; U&C Natural D2 50ml; U&C Natural D3 50ml; U&C Natural D4 50ml; U&C Effect Violet 50ml; U&C Effect Pink 50ml; U&C Effect Blue 50ml; U&C Effect Gray 50ml; U&C Effect Orange 50ml; U&C Effect White 50ml; U&C Effect Brown 50ml; U&C Effect Opaque 50ml; U&C Effect Magic 50ml;U&C Natural A1 100ml; U&C Natural A2 100ml; U&C Natural A3 100ml; U&C Natural 3.5 100ml; U&C Natural A4 100ml; U&C Natural B1 100ml; U&C Natural B2 100ml; U&C Natural B3 100ml; U&C Natural B4 100ml; U&C Natural C1 100ml; U&C Natural C2 100ml; U&C Natural C3 100ml; U&C Natural C4 100ml; U&C Natural D2 100ml; U&C Natural D3 100ml; U&C Natural D4 100ml; U&C Effect Violet 100ml; U&C Effect Pink 100ml; U&C Effect Blue 100ml; U&C Effect Gray 100ml; U&C Effect Orange 100ml; U&C Effect White 100ml; U&C Effect Brown 100ml; U&C Effect Opaque 100ml; U&C Effect Magic 100ml; Effect Pink 15ml; Effect Blue 15ml; Effect Gray 15ml; Effect White 15ml; Effect Brown 15ml ; Effect Opaque 15ml ; Effect Incisal 15ml ; Effect Pink 40ml ; Effect Blue 40ml ; Effect Gray 40ml ; Effect White 40ml ; Effect Brown 40ml ; Effect Opaque 40ml ; Effect Opal 40ml ; Effect Incisal 40ml ;
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
