1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106025149
Địa chỉ:
Số 508 ngõ 115,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983667102 Fax:
Email:
manager.ncgroup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trường Nam
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001084000579
ngày cấp:
21/04/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0983667102
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước mắt nhân tạo cho người đeo kính áp tròng
- Tên thương mại (nếu có):
CLEAN DROPS
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CLEAN DROPS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 10 ml, Hộp 1 lọ 15ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
CLEAN DROPS được sử dụng tạo ẩm, bôi trơn và làm sạch kính áp tròng trong các trường hợp kính áp tròng bị mờ, cộm, mất nước hoặc sương mù; Tạo sự mềm mại, thoái mái, cải thiện tầm nhìn cho kính áp trong khi sử dụng trong thời gian dài, ngồi trong phòng điều hòa, mắt làm việc nhiều khi lái xe, sử dụng máy tính
- Tên cơ sở sản xuất:
OMISAN Famaceutici Srl
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Galileo Galilei snc – 00012 Guidonia Montecelio (RM), Italy
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
OMISAN Famaceutici Srl
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Galileo Galilei snc – 00012 Guidonia Montecelio (RM), Italy
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo cho người đeo kính áp tròng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
