Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NHA KHOA BẢO CHÂU

---------------------------

Số 01CBB/BC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NHA KHOA BẢO CHÂU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108075554

Địa chỉ: Số 151, Phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432252554 Fax: 

Email: baochaudental@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thị Thủy Ngân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 014182000044   ngày cấp: 19/08/2015   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02432252554   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ chỉnh nha

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong chỉnh nha niềng răng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: G&H Wire Company, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2165 Earlywood Drive Franklin, Indiana 46131 USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Nha Khoa Bảo Châu

- Địa chỉ: Số 151, Phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02432252554   Điện thoại di động: 02432252554

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: EX18; EX20; EX22; EX24; EX26; PSEF212544; KHTF2162222; KHTF2162224; KHTF2162226; KHTF2162228; KHTF2162230; KHTF2162232; KHTF2162234; KHTF2162236; KHTF2162238; KHTF2162240; KHTF2162242; KHTF2162244; KHTF2172522; KHTF2172524; KHTF2172526; KHTF2172528; KHTF2172530; KHTF2172532; KHTF2172536; KHTF2172538; KHTF2192522; KHTF2192524; KHTF2192526; KHTF2192528;KHTF2192530; KHTF2192532; KHTF2192534; KHTF2192536; KHTF2192538; KHTF2192540; KHTF2192542; KHTF2192544;KHTF2172540; KHTF2172542; KHTF2172544; TLTF162224; TLTF162226; TLTF162228; TLTF162230; TLTF162232; TLTF162234; TLTF162236; TLTF162238; TLTF162240; TLTF162242; TLTF162244; TLTF162246; TLTF172524; TLTF172526; TLTF172528; TLTF172530; TLTF172532; TLTF172534; TLTF172536; TLTF172538; TLTF172540; TLTF172542; TLTF172544; TLTF172546; TLTF192524; TLTF192526; TLTF192528; TLTF192530; TLTF192532; TLTF192534; TLTF192536; TLTF192538; TLTF192540; TLTF192542; TLTF192544; TLTF192546; KHTF4162222; KHTF4162224; KHTF4162226; KHTF4162228; KHTF4162230; KHTF4162232; KHTF4162234; KHTF4162236; KHTF4162238; KHTF4162240; KHTF4162242; KHTF4162244; KHTF4172522; KHTF4172524; KHTF4172526; KHTF4172528; KHTF4172530;KHTF4172532;KHTF4172534; KHTF4172536; KHTF4172538; KHTF4172540; KHTF4172542; KHTF4172544; KHTF4192522; KHTF4192524; KHTF4192526; KHTF4192528; KHTF4192530; KHTF4192532; KHTF4192534; KHTF4192536; KHTF4192538; KHTF4192540; KHTF4192542; KHTF4192544; B3L016; B3L1622; B3L175175; B3TL172524; B3TL172526; B3TL172528; B3TL172530; B3TL172532; B3TL17234; B3TL172536; B3TL172538; B3TL172540; B3TL172542; B3TL192524; B3TL192526; B3TL192528; B3TL192530; B3TL192532; B3TL192534; B3TL192536; B3TL192538; B3TL192540; B3TL192542; G4GFTL1616; G4GFTL1622; G4GFTL1725; G4GFTL1818; G4GFTL1825; G4GFTL1925; G4GFTL2020; G4GFTL2125; G4GFTU016; G4GFTU018; G4GFTU1616; G4GFTU1622; G4GFTU1725; G4GFTU1818; G4GFTU1825; G4GFTU1925; G4GFTU2020; G4GFTU2125; STSS022; STSS024; STSS028; STSS030; STSS032; STSS06; STSS040; STSS045; STSS051; M5LLL016; M5LLL1622; M5LLL1717; M5LLL1725; M5LLU016; M5LLU1622; M5LLU1717; M5LLU1725; M5LML016; M5LML1622; M5LML1717; M5LML1725; M5LMU016; M5LMU1622; M5LMU1717; M5LMU1725; M5LSL016; M5LSL1622; M5LSL1717; M5LSL1725; M5LSU016; M5LSU1622; M5LSU1717; M5LSU1725; B3EFL3020; B3EFL3125; B3EFL3622; B3EFL3725; B3EFL3925; B3EFU3125; B3EFU3622; B3EFU3725; B3EFU3925; B3BF3L1622; B3BF3L1725; B3BF3L1925; B3BF3U1622; B3BF3U1725; B3BF3U1925; B3EFL1616; B3EFL1622; B3EFL1725; B3EFL1925; B3EFU1616; B3EFU1622; B3EFU1725; B3EFU1925; B3SFL1616; B3SFL1622; B3SFL1725; B3SFL1825; B3SFL1925; B3SFL2125; B3SFL7575; B3SFU1616; B3SFU1622; B3SFU1725; B3SFU1825; B3SFU1925; B3SFU2125; B3SFU7575; B3TFL1616; B3TFL1622; B3TFL1725; B3TFL1825; B3TFL1925; B3TFL2125; B3TFL7575; B3TFU1616; B3TFU1622; B3TFU1725; B3TFU1825; B3TFU1925; B3TFU2125; B3TFU7575; CBTFL1616; CBTFL1622; CBTFL1725; CBTFL1825; CBTFL1925; CBTFU1616; CBTFU1622; CBTFU1725; CBTFU1825; CBTFU1925; CBBF1616; CBBF1622; CBBF3L1616; CBBF3L1622; CBBF3U1616; CBBF3U1725; CBBF5616; CBBF5622; CBBF5725; STRCB028; STRCB030; STRCB1616; STRCB1622; STRCB1725; STRCB1825; STRCB1925; STRCB2125; G4BF11616; G4BF11622; G4BF11725; G4BF11818; G4BF11825; G4BF11925; G4BF12020; G4BF12125; G4BF21616; G4BF21622; G4BF21725; G4BF21818; G4BF21825; G4BF21925; G4BF3L1616; G4BF3L1622; G4BF3L1725; G4BF3L1818; G4BF3L1825; G4BF3L1925; G4BF3L2020; G4BF3L2125; G4BF3U1616; G4BF3U1622; G4BF3U1725; G4BF3U1818; G4BF3U1825; G4BF3U1925; G4BF3U2020; G4BF3U2125; G4BF3L1622T; G4BF3L1725T; G4BF3L1818T; G4BF3L1825T; G4BF3L1925T; G4BF3L2020T; G4BF3L2125T; G4BF3U1622T; G4BF3U1725T; G4BF3U1818T; G4BF3U1825T; G4BF3U1925T; G4BF3U2020T; G4BF41616; G4BF41622; G4BF41725; G4BF41818; G4BF41825; G4BF41925; G4BF42020; G4BF51616; G4BF51622; G4BF51725; G4BF51818; G4BF51825; G4BF51925; G4BF52020; G4BF52125; G4RCD3020; G4RCD3425; G4RCD3616; G4RCD3625; G4RCD3717; G4RCD3725; G4RCD3818; G4RCD3825; G4RCD3925; G4RCM3425; G4RCM3825; G4EFL1425; G4EFL1616; G4EFL1622; G4EFL1625; G4EFL1717; G4EFL1725; G4EFL1818; G4EFL1825; G4EFL1925; G4EFL2020; G4EFL2125; G4EFL3425; G4EFU1425; G4EFU1616; G4EFU1622; G4EFU1625; G4EFU1717; G4EFU1725; G4EFU1818; G4EFU1825; G4EFU1925; G4EFU2020; G4EFU2125; G4EFU3425; G4EFL1622T; G4EFL1725T; G4EFL1818T; G4EFL1825T; G4EFL1925T; G4EFL2020T; G4EFL2125T; G4EFU1622T; G4EFU1725T; G4EFU1818T; G4EFU1825T; G4EFU1925T; G4EFU2020T; G4EFU2125T; G4EFL3020; G4EFL3125; G4EFL3616;G4EFL3622; G4EFL3625; G4EFL3717; G4EFL3725; G4EFL3818; G4EFL3825; G4EFL3925; G4EFU3020; G4EFU3125; G4EFU3616; G4EFU3622; G4EFU3625; G4EFU3717; G4RCU31825; G4RCU31925; G4RCU32020;G4RCU32125; G4SFL1616; G4SFL1622; G4SFL1725; G4SFL1818; G4SFL1825; G4SFL1925; G4SFL2020; G4SFL2125; G4SFU1616; G4SFU1622; G4SFU1725; G4SFU1818; G4SFU1825; G4SFU1925; G4SFU2020; G4SFU2125; G4TFL1425; G4TFL1616; G4TFL1622; G4TFL1717; G4TFL1725; G4TFL1818; G4TFL1825; G4TFL1925; G4TFL2020; G4TFL2125; G4TFL2228; G4TFS1825; G4TFU1425; G4TFU1616; G4TFU1622; G4TFU1717; G4TFU1725; G4TFU1818; G4TFU1825; G4TFU1925; G4TFU2020; G4TFU2125; G4TFU2228; G4TFL1616T; G4TFL1622T; G4TFL1725T; G4TFL1818T; G4TFL1825T; G4TFL1925T; G4TFL2020T; G4TFL2125T; G4TFU1616T; G4TFU1622T; G4TFU1725T; G4TFU1818T; G4TFU1825T; G4TFU1925T; G4TFU2020T; G4TFU2125T; G4TFU3020T; G4TFL3020; G4TFL3125; G4TFL3616; G4TFL3622; G4TFL3825; G4TFL3925; G4TFU3020; G4TFU3125; G4TFU3616; G4TFU3622; G4TFU3725; G4TFU3818; G4TFU3825; G4TFU3925; M5BF11616; M5BF11622; M5BF11725; M5BF11818; M5BF11825; M5BF11925; M5BF12020; M5BF12125; M5BF21616; M5BF21622; M5BF21725; M5BF21825; M5BF21925; M5BF3L1616; M5BF3L1622; M5BF3L1725; M5BF3L1818; M5BF3L1825; M5BF3L1925; M5BF3L2020; M5BF3L2125; M5BF3U1616; M5BF3U1622; M5BF3U1725; M5BF3U1818; M5BF3U1825; M5BF3U1925; M5BF3U2020; M5BF3U2125; M5BF41616; M5BF41622; M5BF41725; M5BF41818; M5BF41925; M5BF42020; M5BF51616; M5BF51622; M5BF51725; M5BF51818; M5BF51825; M5BF51925; M5BF52020; M5EFL1425; M5EFL1616; M5EFL1622; M5EFL1717; M5EFL1725; M5EFL1818; M5EFL1825; M5EFL1925; M5EFL2020; M5EFL2125; M5EFU1425; M5EFU1616; M5EFU1622; M5EFU1717; M5EFU1725; M5EFU1818; M5EFU1825; M5EFU1925; M5EFU2020; M5EFU2125; M5EFL3020; M5EFL3125; M5EFL3425; M5EFL3616; M5EFL3622; M5EFL3625; M5EFL3717; M5EFL3725; M5EFL3818; M5EFL3825; M5EFL3925; M5EFM3425; M5EFM3625; M5EFM3725; M5EFM3825; M5EFM3925; M5EFS3425; M5EFS3625; M5EFS3725; M5EFS3825; M5EFS3925; M5EFU3020; M5EFU3125; M5EFU3425; M5EFU3616; M5EFU3622; M5EFU3625; M5EFU3717; M5EFU3725; M5EFU3818; M5EFU3825; M5EFU3925; M5EFU3020; M5EFU3125; M5EFU3425; M5EFU3616; M5EFU3622; M5EFU3625; M5EFU3717; M5EFU3725; M5EFU3818; M5EFU3825; M5EFU3925; M5RCL1616; M5RCL1622; M5RCL1725; M5RCL1818; M5RCL1825; M5RCL1925; M5RCL2125; M5RCU1616; M5RCU1622; M5RCU1725;M5RCU1825; M5RCU1925; M5RCU2125; M5RCL31622; M5RCL31725; M5RCL31825; M5RCL31925; M5RCU31616; M5RCU31622; M5RCU31725; M5RCU31818; M5RCU31825; M5RCU31925; M5RCU32125; M5SFL1616; M5SFL1622; M5SFL1725; M5SFL1818; M5SFL1825; M5SFL1925; M5SFL2020; M5SFL2125; M5SFU1616; M5SFU1622; M5SFU1725; M5SFU1818; M5SFU1825; M5SFU1925; M5SFU2020; M5SFU2125; M5TFL1425; M5TFL1616; M5TFL1622; M5TFL1625; M5TFL1717; M5TFL1725; M5TFL1818; M5TFL1825; M5TFL1925; M5TFL2020; M5TFL2125; M5TFU1425; M5TFU1616; M5TFU1622; M5TFU1625; M5TFU1717; M5TFU1725; M5TFU1818; M5TFU1825; M5TFU1925; M5TFU2020; M5TFU2125; M5TFL3616; M5TFL3622; M5TFL3725; M5TFL3818; M5TFL3825; M5TFL3925; M5TFU3020; M5TFU3125; M5TFU3616; M5TFU3622; M5TFU3725; M5TFU3818; M5TFU3825; M5TFU3925; S3BF11616; S3BF11622; S3BF11717; S3BF11722; S3BF11725; S3BF11822; S3BF11825; S3BF11925; S3BF12020; S3BF12125; S3BF21616; S3BF21622; S3BF21725; S3BF21818; S3BF21825; S3BF21925; S3BF22125; S3BF3L1616; S3BF3L1622; S3BF3L1717; S3BF3L1722; S3BF3L1725; S3BF3L1818; S3BF3L1822; S3BF3L1825; S3BF3L1925; S3BF3L2020; S3BF3L2125; S3BF3U1616; S3BF3U1622; S3BF3U1717; S3BF3U1725; S3BF3U1822; S3BF3U1825; S3BF3U1925; S3BF3U2020; S3BF3U2125; S3BF3L1622T; S3BF3L1725T; S3BF3L1825T; S3BF3L1925T; S3BF3L2125T; S3BF3U1622T; S3BF3U1725T; S3BF3U1825T; S3BF3U1925T; S3BF3U2125T; S3BF41616; S3BF41622; S3BF41722; S3BF4172; S3BF41822; S3BF41825; S3BF41925; S3BF42020; S3BF51616; S3BF51622; S3BF51717; S3BF51722; S3BF51725; S3BF51818; S3BF51822; S3BF51825; S3BF51919; S3BF51925; S3BF52020; S3BF52125; S3EFL1616; S3EFL1622; S3EFL1625; S3EFL1717; S3EFL1722; S3EFL1725; S3EFL1818; S3EFL1822; S3EFL1825; S3EFL1919; S3EFL1925; S3EFL2020; S3EFL2125; S3EFL3625; S3EFU1616; S3EFU1622; S3EFU1625; S3EFU1717; S3EFU1722; S3EFU1725; S3EFU1818; S3EFU1822; S3EFU1825; S3EFU1919; S3EFU1925; S3EFU2020; S3EFU2125; S3EFL1622T; S3EFL1725T; S3EFL1818T; S3EFL1825T; S3EFL1925T; S3EFL2020T; S3EFL2125T; S3EFU1622T; S3EFU1725T; S3EFU1818T; S3EFU1825T; S3EFU1925T; S3EFU2020T; S3EFU2125T; S3EFL3020; S3EFL3125; S3EFL3616; S3EFL3622; S3EFL3717; S3EFL3722; S3EFL3725; S3EFL3818; S3EFL3822; S3EFL3825; S3EFL3919; S3EFL3925; S3EFM3125; S3EFM3622; S3EFM3625; S3EFM3725; S3EFM3825; S3EFM3925; S3EFS3125; S3EFS3622; S3EFS3625; S3EFS3725; S3EFS3825; S3EFS3925; S3EFU302; S3EFU3125; S3EFU3616; S3EFU3622; S3EFU3625; S3EFU3717; S3EFU3722; S3EFU3725; S3EFU3818; S3EFU3822; S3EFU3825; S3EFU3919; S3EFU3925; S3EFL3125T; S3EFL3622T; S3EFL3725T; S3EFL3818T; S3EFL3825T; S3EFL3925T; S3EFU3020T; S3EFU3125T; S3EFU3622T; S3EFU3725T;S3EFU3818T; S3EFU3825T; S3EFU3925T; S3SFL1616; S3SFL1622; S3SFL1717; S3SFL1722; S3SFL1725; S3SFL1818; S3SFL1822; S3SFL1825; S3SFL1919; S3SFL1925; S3SFL2020; S3SFL2125; S3SFU1616; S3SFU1622; S3SFU1717; S3SFU1722; S3SFU1725; S3SFU1818; S3SFU1822; S3SFU1825; S3SFU1919; S3SFU1925; S3SFU2020; S3SFU2125; S3TFL1616; S3TFL1622; S3TFL1625; S3TFL1717; S3TFL1722; S3TFL1725; S3TFL1818; S3TFL1822; S3TFL1825; S3TFL1919; S3TFL1925; S3TFL2020; S3TFL2125; S3TFU1616; S3TFU1622; S3TFU1625; S3TFU1717; S3TFU1722; S3TFU1725; S3TFU1818; S3TFU1822; S3TFU1825; S3TFU1919; S3TFU1925; S3TFU2020; S3TFU2125; S3TFL1622T; S3TFL1725T; S3TFL1818T; S3TFL1825T; S3TFL1925T; S3TFL2020T; S3TFL2125T; S3TFU1622T; S3TFU1725T; S3TFU1818; S3TFU1825T; S3TFU1925T; S3TFU2020T; S3TFU2125T; S3TFL3125; S3TFL3616; S3TFL3622; S3TFL3717; S3TFL3722; S3TFL3725; S3TFL3818; S3TFL3822; S3TFL3825; S3TFL3925; S3TFU3125; S3TFU3616; S3TFU3622S3TFU3717; S3TFU3725; S3TFU3818; S3TFU3822; S3TFU3825;S3TFU3925; MS3616; MS3622; MS3725; MS3825; MS3925; SENT1425; SENT1616; SENT1622; SENT1625; SENT1725; SENT1818; SENT1825; SENT1925; SENT2020; SENT2125; STSS1616; STSS1622; STSS1717; STSS1722; STSS1725; STSS1818; STSS1822; STSS1825; STSS1925; STSS2020; STSS2125; XRBF11616; XRBF11622; XRBF11722; XRBF11725; XRBF11825; XRBF11925; XRBF12020; XRBF21622; XRBF21722; XRBF21725; XRBF3L1616; XRBF3L1622; XRBF3L1722; XRBF3L1725; XRBF3L1822; XRBF3L1825; XRBF3L1925; XRBF3L2125; XRBF3U1616; XRBF3U1622; XRBF3U1717; XRBF3U1722; XRBF3U1725; XRBF3U1818; XRBF3U1825; XRBF3U1925; XRBF3U2020; XRBF3U2125; XRBF41616; XRBF41622; XRBF41722; XRBF41725; XRBF51616; XRBF51622; XRBF51722; XRBF51725; XRBF51818; XRBF51825; XRBF51925; XREFL1616; XREFL1622; XREFL1625; XREFL1717; XREFL1722; XREFL1725; XREFL1818; XREFL1822; XREFL1825; XREFL1925; XREFL2020; XREFL2125; XREFU1616; XREFU1622; XREFU1625; XREFU1717; XREFU1722; XREFU1725; XREFU1818; XREFU1822; XREFU1825; XREFU1925; XREFU2020; XREFU2125; XREFL3020; XREFL3125; XREFL3616; XREFL3622; XREFL3625; XREFL3717; XREFL3722; XREFL3725; XREFL3822; XREFL3825; XREFL3925; XREFU3020; XREFU3125; XREFU3616; XREFU3622; XREFU3625; XREFU3722; XREFU3725; XREFU3818; XREFU3822; XREFU3825; XREFU3925; XRTFL3616; XRTFU3822; XRSFL1616; XRSFL1622; XRSFL1722; XRSFL1725; XRSFL1818; XRSFL1822; XRSFL1825; XRSFL1925; XRSFL2020; XRSFL2125; XRSFU1616; XRSFU1622; XRSFU1722; XRSFU1725; XRSFU1818; XRSFU1822; XRSFU1825; XRSFU1925; XRSFU2020; B3SFL016; B3SFL018; B3SFU016; B3SFU018; B3TFL016; B3TFL018; B3TFU016; B3TFU018; G4BF112; G4BF114; G4BF116; G4BF118; G4BF120; G4BF212; G4BF214; G4BF216; G4BF218; G4BF3L012; G4BF3L014; G4BF3L016; G4BF3L018; G4BF3L020; G4BF3U012; G4BF3U014; G4BF3U016; G4BF3U018; G4BF3U020; G4BF3L012T; G4BF3L014T; G4BF3L016T; G4BF3L018T; G4BF3L020T; G4BF3U012T; G4BF3U014T; G4BF3U016T; G4BF3U018T; G4BF3U020T; G4BF412; G4BF414; G4BF416; G4BF418; G4BF420; G4BF512; G4BF514; G4BF516; G4BF518; G4BF520; G4EFL012; G4EFL013; G4EFL014; G4EFL016; G4EFL018; G4EFL020; G4EFU012; G4EFU013; G4EFU014; G4EFU016; G4EFU018; G4EFU020; G4EFL012T; G4EFL014T; G4EFL016T; G4EFL018T; G4EFL020T; G4EFU012T; G4EFU014T; G4EFU016T; G4EFU018T; G4EFU020T; G4EFL112; G4EFL113; G4EFL114; G4EFL116; G4EFL118; G4EFL120; G4EFU112; G4EFU113; G4EFU114; G4EFU116; G4EFU118; G4EFU120; G4EFL112T; G4EFL114T; G4EFL116T; G4EFL118T; G4EFL120T; G4EFU112T; G4EFU114T; G4EFU116T; G4EFU118T; G4EFU120T; G4RCL012; G4RCL014; G4RCL016; G4RCL018; G4RCL020; G4RCU012; G4RCU014; G4RCU016; G4RCU018; G4RCU020; G4RCL012T; G4RCL014T; G4RCL016T; G4RCL018T; G4RCL020T; G4RCU012T; G4RCU014T; G4RCU016T; G4RCU018T;G4RCU020T; G4RCD113; G4RCD114; G4RCD116; G4RCD118; G4RCL3012; G4RCL3014; G4RCL3016; G4RCL3018; G4RCL3020; G4RCU3012; G4RCU3014; G4RCU3016; G4RCU3018; G4RCU3020; G4SFL012; G4SFL014; G4SFL016; G4SFL018; G4SFL020; G4SFU012; G4SFU014; G4SFU01; G4SFU018; G4SFU020; G4TFL012; G4TFL014; G4TFL016; G4TFL018; G4TFL020; G4TFU012; G4TFU014; G4TFU016; G4TFU018; G4TFU020; G4TFL012T; G4TFL014T; G4TFU018T;G4TFU020T;G4TFL112; G4TFL114; G4TFL116; G4TFL118; G4TFL120; G4TFU112; G4TFU114; G4TFU116; G4TFU118; G4TFU120; M5BF112; M5BF114; M5BF116; M5BF118; M5BF120; M5BF212; M5BF214; M5BF216; M5BF220; M5BF3L012; M5BF3L014; M5BF3L016; M5BF3L018; M5BF3L020; M5BF3U012; M5BF3U014; M5BF3U016; M5BF3U018; M5BF3U020; M5BF412; M5BF414; M5BF416; M5BF512; M5BF514; M5BF516; M5BF518; M5EFL012; M5EFL014; M5EFL016; M5EFL018; M5EFL020; M5EFU012; M5EFU014; M5EFU016; M5EFU018; M5EFU020; M5EFL112; M5EFL114; M5EFL116; M5EFL118; M5EFL120; M5EFU112; M5EFU114; M5EFU116; M5EFU118; M5EFU120; M5RCL012; M5RCL014; M5RCL016; M5RCL018; M5RCL020; M5RCU012; M5RCU014; M5RCU016; M5RCU018; M5RCU020; M5RCL3016; M5RCU3014; M5RCU3016; M5RCU3018; M5SFL012; M5SFL014; M5SFL016; M5SFL018; M5SFL020; M5SFU012; M5SFU014; M5SFU016; M5SFU018; M5SFU020; M5TFL012; M5TFL014; M5TFL016; M5TFL018; M5TFL020; M5TFU012; M5TFU014; M5TFU016; M5TFU018; M5TFU020; M5TFL112; M5TFL114; M5TFL116; M5TFL118; M5TFL120; M5TFU112; M5TFU114; M5TFU116; M5TFU118; M5TFU120; S3BF114; S3BF116; S3BF118; S3BF120; S3BF214; S3BF216; S3BF220; S3BF3L012; S3BF3L014; S3BF3L016; S3BF3L018; S3BF3L020; S3BF3U012; S3BF3U014; S3BF3U016; S3BF3U018; S3BF3U020; S3BF3L014T; S3BF3L016T; S3BF3L018T; S3BF3L020T; S3BF3U014T; S3BF3U016T; S3BF3U018T; S3BF3U020T; S3BF414; S3BF416; S3BF418; S3BF420; S3BF512; S3BF514; S3BF516; S3BF518; S3BF520; S3EFL012; S3EFL014; S3EFL016; S3EFL018; S3EFL020; S3EFU012; S3EFU014; S3EFU016; S3EFU018; S3EFU020; S3EFL014T; S3EFL016T; S3EFL018T; S3EFL020T; S3EFL120T; S3EFU014T; S3EFU016T; S3EFU018T; S3EFU020T; S3EFL112; S3EFL114; S3EFL116; S3EFL118; S3EFL120; S3EFU112; S3EFU114; S3EFU116; S3EFU118; S3EFU120; S3EFL114T; S3EFL116T; S3EFL118T; S3EFU114T; S3EFU116T; S3EFU118T; S3EFU120T; S3L014; S3L016; S3L018; S3SFL012; S3SFL014; S3SFL016; S3SFL018; S3SFL020; S3SFU012; S3SFU014; S3SFU016; S3SFU018; S3SFU020; S3TFL012; S3TFL014; S3TFL016; S3TFL018; S3TFL020; S3TFU012; S3TFU014; S3TFU016; S3TFU018; S3TFU020; S3TFL014T; S3TFL016T; S3TFL018T; S3TFL020T; S3TFU014T; S3TFU016T; S3TFU018T; S3TFU020T; S3TFL112; S3TFL114; S3TFL116; S3TFL118; S3TFL120; S3TFU112; S3TFU114; S3TFU116; S3TFU118; S3TFU120; STB3016; STB3018; STB3028; STB3032; STB3036; SENT010; SENT012; SENT014; SENT016; SENT018; SENT020; STSS012; STSS014; STSS016; STSS018; STSS020; XRBF114; XRBF116; XRBF118; XRBF216; XRBF218; XRBF3L014; XRBF3L016; XRBF3L018; XRBF3L020; XRBF3U014; XRBF3U016; XRBF3U018; XRBF3U020; XRBF416; XRBF418; XRBF512; XRBF514; XRBF516; XRBF518; XREFL012; XREFL014; XREFL016; XREFL018; XREFL020; XREFU012; XREFU014; XREFU016; XREFU018; XREFU020; XREFL112; XREFL114; XREFL116; XREFL118; XREFL120; XREFU112; XREFU114; XREFU116; XREFU118; XREFU120; XRSFL014; XRSFL016; XRSFL018; XRSFL020; XRSFU014; XRSFU016; XRSFU018; XRSFU020; XRTFL012; XRTFL014; XRTFL016; XRTFL018; XRTFL020; XRTFU012; XRTFU014; XRTFU016; XRTFU018; XRTFU020; XRTFL118; XRTFU116; S3DYBU1725; S3DYBU1818; S3DYBU1925; S3DYBU2020; SESP010; SESP012; SESP014;SESP016;SESP018; SESP020; SSSOF016; B3LLUN016; B3LLUN17175; B3MLUN016; B3MLUN17175; B3SLUN016; B3SLUN17175; B3XLUN016; B3XLUN17175; G4LLUN010; G4LLUN012; G4LLUN014; G4LLUN016; G4MLUN010;G4MLUN012; G4MLUN014; G4MLUN016; G4SLUN010; G4SLUN012; G4SLUN014; G4SLUN016; G4XLUN010; G4XLUN012; G4XLUN014; G4XLUN016; G4XLUN1622; G4XLUN1717; G4EFU3725, G4EFU3818, G4EFU3825, G4EFU3925, G4EFL3020T, G4EFL3125T, G4EFL3622T, G4EFL3725T, G4EFL3818T, G4EFL3825T, G4EFL3925T, G4EFU3020T, G4EFU3125T, G4EFU3622T, G4EFU3725T, G4EFU3818T, G4EFU3825T, G4EFU3925T, G4RCL1616, G4RCL1622, G4RCL1717, G4RCL1725, G4RCL1818, G4RCL1825, G4RCL1925, G4RCL2020, G4RCL2125, G4RCU1616, G4RCU1622, G4RCU1717, G4RCU1725, G4RCU1818, G4RCU1825, G4RCU1925, G4RCU2020, G4RCU2125, G4RCL1622T, G4RCL1725T, G4RCL1818T, G4RCL1825T, G4RCL1925T, G4RCL2020T, G4RCL2125T, G4RCU1622T, G4RCU1725T, G4RCU1818T, G4RCU1825T, G4RCU1925T, G4RCU2020T, G4RCU2125T, G4RCL31616, G4RCL31622, G4RCL31725, G4RCL31818, G4RCL31825, G4RCL31925, G4RCL32020, G4RCL32125, G4RCU31616,G4RCU31622, G4RCU31725, G4RCU31818

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: G4LLL010; G4LLL013; G4LLL016; G4LLU010; G4LLU013; G4LLU016; G4LML010; G4LML013; G4LML016; G4LMU010; G4LMU013; G4LMU016; G4LSL010; G4LSL013; G4LSL06; G4LSU013; G4LSU016; G4GFTL016; G4GFTL018; TSKH014; STRCB032; STRCB036; STRCB040; STRCB045; STRCB051; M020-01; M020-02; NEETLG20; NEETSM20; SURHK620C; SURHK621C; SHPHK4; SHPHK6; THK050; V-T1725; V-T1925; WLBC20; WLBF20

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CCOF12FL; CCOF12HV; CCOF12LT; CCOF12MD; CCOF12XL; CCOF9FL; CCOF9HV; CCOF9LT; CCOF9MD;CCOF9XL; CCOT12HV; CCOT12LT; CCOT12MD; CCOT45HV; CCOT45LT; CCOT45MD; CCOT6HV; CCOT6LT; CCOT6MD; CCOT9HV; CCOT9LT; CCNT09075; CCNT09150; CCNT09200; CCNT09250; CCNT12075; CCNT12150; CCNT12200; CCNT12250; CCNT21075; CCNT21150; CCNT21200; CCNT21250

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: KH010; KH012; KH014; SKH012; SKH014; SLT010; SLT08; TCSLT012; TCSLT012L; LT014; SBLW108; SBLW109; SBLW110; SBLW111; SBLW112; LT008; LT009; LT010; LT011; LT012; TCLT012

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: OCNT7045; OCNT2145; OCNT09307; OCNT10307; OCNT10367; OCNT10457; OCNT12307; OCNT12367;OCNT14307; OCNT14367; OCNT093021; OCNT103021; OCNT103621; OCNT104521; OCNT123021; OCNT123621; OCNT143021; OCNT143621; OCNT15100; OCNT15150; OCNT15200

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CSFL1616; CSFL1622; CSFU1616; CSFU1622; CTFL1616; CTFL1622; CTFL1725; CTFL1825; CTFL1925; CTFU1616; CTFU1622; CTFU1725; CTFU1825; CTFU1925; CSFL8616; CSFL8622; CSFL8725; CSFL8825; CSFL8925; CSFU8125; CSFU8125; CSFU8616; CSFU8622; CSFU8725; CSFU8825; CSFU8925;CTFL8125; CTFL8616; CTFL8622; CTFL8725; CTFL8825; CTFL8925; CTFU8125; CTFU8616; CTFU8622; CTFU8725; CTFU8825; CTFU8925; SST3155; SST3175; SST3195; SST3215; SST6155; SST6175; SST6195; SST6215; SST7155; SST7175; SST719; SST7215; MS3155; MS3175; MS3195; MS3215; MS6155; MS6175; MS6195; MS6215; MS7155; MS7175; MS7195; MS7215

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: PAB134; PAB136; PAB138; PAB140; PAB142; PAB144; PAB146; PAB152; PAB34; PAB36; PAB38; PAB40; PAB42; PAB44; PA46; PAB52

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)