1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MAI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315366431
Địa chỉ:
Tầng 14, Tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 05,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02866826260 Fax:
Email:
contact@maidevices.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Mai Tùng Lâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
068089000170
ngày cấp:
09/11/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
02866826260
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim vô trùng sử dụng 1 lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim vô trùng sử dụng 1 lần là thiết bị được tiệt trùng, chỉ sử dụng 1 lần, được thiết kế để tiêm các chế phẩm dược từ các ống chứa thuốc đặt trong bút tiêm. Mỗi dụng cụ bút tiêm được thiết kế sử dụng cho một bệnh nhân sử dụng tại nhà. Dụng cụ bút tiêm cũng có thể được sử dụng tại bệnh viện nhưng không được sử dụng chung giữa các bệnh nhân. Công dụng đầu tiên là sử dụng tiêm insulin dưới da.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
PIKDARE S.p.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Saldarini Catelli 10, 22070 Casnate con Bernate (CO),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
