Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN DEMANT SINGAPORE PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 05/2022/TCAD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN DEMANT SINGAPORE PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108760849

Địa chỉ: Tầng 2, số 29 Giải Phóng, Phường Đồng Tâm, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904892168 Fax: 

Email: minn@demant.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mai Thanh Thanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025191000066   ngày cấp: 13/11/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0904892168   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy trợ thính đeo trong tai

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị trợ thính được sử dụng để khuếch đại và truyền âm thanh đến tai và qua đó bù đắp cho tình trạng suy giảm thính lực trong phạm vi mất thính lực mức độ nhẹ đến nặng đến sâu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Oticon A/S

- Địa chỉ chủ sở hữu: Kongebakken 9, DK-2765 Smørum, Denmark

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Văn phòng đại diện DEMANT SINGAPORE PTE. LTD. tại Thành phố Hà Nội

- Địa chỉ: Tầng 2, số 29 Giải Phóng , Phường Đồng Tâm, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84904892168   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: GENO 1 KIT 10 OMNI 85 BE; GENO 1 KIT 10 OMNI 85 PB BE; GENO 1 KIT 312 WL DIR 85 PB L V BE; GENO 1 KIT 312 WL DIR 85 PB R V BE; GENO 1 KIT 312 WL DIR 90 PB L V BE; GENO 1 KIT 312 WL DIR 90 PB R V BE; GENO 2 KIT 10 OMNI 85 BE; GENO 2 KIT 10 OMNI 85 PB BE; GENO 2 KIT 312 WL DIR 85 PB L V BE; GENO 2 KIT 312 WL DIR 85 PB R V BE; GENO 2 KIT 312 WL DIR 90 PB L V BE; GENO 2 KIT 312 WL DIR 90 PB R V BE; OPN 1 KIT IIC 10 75 C005; OPN 1 KIT IIC 10 85 C005; OPN 1 KIT 10 75 C001; OPN 1 KIT 10 75 PB C001; OPN 1 KIT 10 85 C001; OPN 1 KIT 10 85 PB C001; OPN 1 KIT 10 NFM 75 C001; OPN 1 KIT 10 NFM 75 PB C001; OPN 1 KIT 10 NFM 85 C001; OPN 1 KIT 10 NFM 85 PB C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 75 R C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 75 L C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 85 R C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 85 L C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 85 PB R C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 85 PB L C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 90 R C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 90 L C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 90 PB R C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM 90 PB L C001; OPN 1 KIT 312 NFM 75 R C001; OPN 1 KIT 312 NFM 75 L C001; OPN 1 KIT 312 NFM 85 R C001; OPN 1 KIT 312 NFM 85 L C001; OPN 1 KIT 312 NFM 85 PB R C001; OPN 1 KIT 312 NFM 85 PB L C001; OPN 1 KIT 312 NFM 90 R C001; OPN 1 KIT 312 NFM 90 L C001; OPN 1 KIT 312 NFM 90 PB R C001; OPN 1 KIT 312 NFM 90 PB L C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM R C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM L C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM PB R C001; OPN 1 KIT 312 2.4G NFM PB L C001; OPN 1 KIT 13 2.4G NFM R C001; OPN 1 KIT 13 2.4G NFM L C001; OPN 1 KIT 13 NFM R C001; OPN 1 KIT 13 NFM L C001; OPN 2 KIT IIC 10 75 C005; OPN 2 KIT IIC 10 85 C005; OPN 2 KIT 10 75 C001; OPN 2 KIT 10 75 PB C001; OPN 2 KIT 10 85 C001; OPN 2 KIT 10 85 PB C001; OPN 2 KIT 10 NFM 75 C001; OPN 2 KIT 10 NFM 75 PB C001; OPN 2 KIT 10 NFM 85 C001; OPN 2 KIT 10 NFM 85 PB C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 75 R C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 75 L C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 85 R C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 85 L C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 85 PB R C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 85 PB L C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 90 R C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 90 L C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 90 PB R C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM 90 PB L C001; OPN 2 KIT 312 NFM 75 R C001; OPN 2 KIT 312 NFM 75 L C001; OPN 2 KIT 312 NFM 85 R C001; OPN 2 KIT 312 NFM 85 L C001; OPN 2 KIT 312 NFM 85 PB R C001; OPN 2 KIT 312 NFM 85 PB L C001; OPN 2 KIT 312 NFM 90 R C001; OPN 2 KIT 312 NFM 90 L C001; OPN 2 KIT 312 NFM 90 PB R C001; OPN 2 KIT 312 NFM 90 PB L C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM R C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM L C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM PB R C001; OPN 2 KIT 312 2.4G NFM PB L C001; OPN 2 KIT 13 2.4G NFM R C001; OPN 2 KIT 13 2.4G NFM L C001; OPN 2 KIT 13 NFM R C001; OPN 2 KIT 13 NFM L C001; OPN 3 KIT IIC 10 75 C005; OPN 3 KIT IIC 10 85 C005; OPN 3 KIT 10 75 C001; OPN 3 KIT 10 75 PB C001; OPN 3 KIT 10 85 C001; OPN 3 KIT 10 85 PB C001; OPN 3 KIT 10 NFM 75 C001; OPN 3 KIT 10 NFM 75 PB C001; OPN 3 KIT 10 NFM 85 C001; OPN 3 KIT 10 NFM 85 PB C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 75 R C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 75 L C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 85 R C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 85 L C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 85 PB R C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 85 PB L C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 90 R C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 90 L C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 90 PB R C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM 90 PB L C001; OPN 3 KIT 312 NFM 75 R C001; OPN 3 KIT 312 NFM 75 L C001; OPN 3 KIT 312 NFM 85 R C001; OPN 3 KIT 312 NFM 85 L C001; OPN 3 KIT 312 NFM 85 PB R C001; OPN 3 KIT 312 NFM 85 PB L C001; OPN 3 KIT 312 NFM 90 R C001; OPN 3 KIT 312 NFM 90 L C001; OPN 3 KIT 312 NFM 90 PB R C001; OPN 3 KIT 312 NFM 90 PB L C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM R C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM L C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM PB R C001; OPN 3 KIT 312 2.4G NFM PB L C001; OPN 3 KIT 13 2.4G NFM R C001; OPN 3 KIT 13 2.4G NFM L C001; OPN 3 KIT 13 NFM R C001; OPN 3 KIT 13 NFM L C001; SIYA 1 KIT IIC 10 75 C005; SIYA 1 KIT IIC 10 85 C005; SIYA 1 KIT 10 75 C001; SIYA 1 KIT 10 75 PB C001; SIYA 1 KIT 10 85 C001; SIYA 1 KIT 10 85 PB C001; SIYA 1 KIT 10 NFM 75 C001; SIYA 1 KIT 10 NFM 75 PB C001; SIYA 1 KIT 10 NFM 85 C001; SIYA 1 KIT 10 NFM 85 PB C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 75 R C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 75 L C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 85 R C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 85 L C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 85 PB R C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 85 PB L C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 90 R C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 90 L C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 90 PB R C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM 90 PB L C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 75 R C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 75 L C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 85 R C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 85 L C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 85 PB R C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 85 PB L C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 90 R C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 90 L C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 90 PB R C001; SIYA 1 KIT 312 NFM 90 PB L C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM R C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM L C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM PB R C001; SIYA 1 KIT 312 2.4G NFM PB L C001; SIYA 1 KIT 13 2.4G NFM R C001; SIYA 1 KIT 13 2.4G NFM L C001; SIYA 1 KIT 13 NFM R C001; SIYA 1 KIT 13 NFM L C001; SIYA 2 KIT IIC 10 75 C005; SIYA 2 KIT IIC 10 85 C005; SIYA 2 KIT 10 75 C001; SIYA 2 KIT 10 75 PB C001; SIYA 2 KIT 10 85 C001; SIYA 2 KIT 10 85 PB C001; SIYA 2 KIT 10 NFM 75 C001; SIYA 2 KIT 10 NFM 75 PB C001; SIYA 2 KIT 10 NFM 85 C001; SIYA 2 KIT 10 NFM 85 PB C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 75 R C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 75 L C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 85 R C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 85 L C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 85 PB R C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 85 PB L C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 90 R C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 90 L C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 90 PB R C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM 90 PB L C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 75 R C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 75 L C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 85 R C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 85 L C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 85 PB R C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 85 PB L C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 90 R C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 90 L C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 90 PB R C001; SIYA 2 KIT 312 NFM 90 PB L C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM R C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM L C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM PB R C001; SIYA 2 KIT 312 2.4G NFM PB L C001; SIYA 2 KIT 13 2.4G NFM R C001; SIYA 2 KIT 13 2.4G NFM L C001; SIYA 2 KIT 13 NFM R C001; SIYA 2 KIT 13 NFM L C001;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)