1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ ATC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107281868
Địa chỉ:
Km số 3, đường Phan Trọng Tuệ, đội 2, thôn Huỳnh Cung,
Xã Tam Hiệp,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0936081259 Fax:
Email:
project2@atc-med.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tạ Thị Mai Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030195012984
ngày cấp:
22/09/2021
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024 66555912
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim sinh thiết vú chân không
- Tên thương mại (nếu có):
Kim sinh thiết vú 9G
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ATEC 0912-12, ATEC 0912-20
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
5 Cái/ Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng kết hợp với máy sinh thiết vú chân không mục đích lấy khối u để sinh thiết hoặc loại bỏ khối u lành tuyến vú ở phụ nữ
- Tên cơ sở sản xuất:
Hologic Surgical Products Costa Rica, S.R.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
562 Parkway Av. 0, Calle 0, Coyol Free Zone, EI Coyol, Alajuela Costa Rica
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hologic, Inc.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
250 Campus Drive Marlborough, MA USA 01752
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim sinh thiết vú chân không
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
