1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MED GYN VINA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108703985
Địa chỉ:
Số 24 ngách 466/82 đường Ngô Gia Tự,
Phường Đức Giang,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0364125909 Fax:
Email:
medgynvina@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lee Hung Woo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M01035326
ngày cấp:
25/02/2016
nơi cấp:
Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
0365095942
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy soi cổ tử cung kỹ thuật số và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
Máy soi cổ tử cung kỹ thuật số và phụ kiện
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để soi bên ngoài tử cung
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MEDGYN PRODUCTS, INC.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
100 West Industrial Road, 60101 Addison(IL), USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Med Gyn Vina
- Địa chỉ:
Số 24 ngách 466/82 đường Ngô Gia Tự,
Phường Đức Giang,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0365095942
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
