Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NAMLEE INTERNATIONAL

---------------------------

Số 1102/2022/CB-NL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 11 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NAMLEE INTERNATIONAL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0800454443

Địa chỉ: LÔ CN 06, CỤM CN LONG XUYÊN, PHƯỜNG LONG XUYÊN, THỊ XÃ KINH MÔN, TỈNH HẢI DƯƠNG, Phường Long Xuyên, Thị xã Kinh Môn, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 02203560971 Fax: 

Email: happyphuc.namlee@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Diệu Thùy Liên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046174000156   ngày cấp: 04/11/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về Dân cư

Điện thoại cố định: 0936161956   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Áo choàng phòng dịch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NL-G2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp bảo vệ cơ thể người một cách toàn diện, ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với người có bệnh hoặc môi trường có dịch bệnh,...

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH NAMLEE INTERNATIONAL

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN06, CCN Long Xuyên, phường Long Xuyên, thị xã Kinh Môn, tỉnh Hải Dương,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: iso 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH NAMLEE INTERNATIONAL

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CN06, CCN Long Xuyên, phường Long Xuyên, thị xã Kinh Môn, tỉnh Hải Dương,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000013/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)