Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ HẠ TẦNG MẠNG

---------------------------

Số 139/CV-NISCO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ HẠ TẦNG MẠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101985025

Địa chỉ: Tầng 11, Tòa nhà Kim khí Thăng Long, Số 1 Lương Yên, Phường Bạch Đằng, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437854291 Fax:  02437854265

Email: minhthienviet@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Hữu Thỉnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011501487   ngày cấp: 01/08/2012   nơi cấp: Công An TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0898980755   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ Vệ sinh Xoang, Mũi

- Tên thương mại (nếu có): Flush Nasal & Sinus Wash

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: + Dùng để rửa sạch các chất nhầy và cặn bã trong mũi và xoang bằng dung dịch nước muối sinh lý nồng độ 0,9%; + Rửa sạch dịch nhầy, bụi bẩn ở trong và sau khoang mũi do viêm nhiễm ở khoang mũi và xoang tạo ra; + Rửa sạch vẩy rắn tiết ra trong khoang mũi và xoang sau phẫu thuật hoặc xạ trị mũi và xoang; + Rửa sạch mũi trước khi xịt thuốc khiến nhiều thuốc hơn tiếp xúc với màng mũi để có được hiệu quả sử dụng thuốc tốt hơn; + Làm sạch các chất gây dị ứng và kích ứng từ mũi làm giảm tác động của chúng; + Làm sạch vi khuẩn và vi rút từ mũi để giảm nhiễm trùng; + Làm giảm sưng trong mũi và tăng luồng không khí; + Giảm thiểu các triệu chứng như nghẹt mũi, ngứa, hắt hơi, sổ mũi, đau mũi hoặc đau xoang do cảm lạnh và cúm, dị ứng và các vấn đề liên quan đến xoang; + Rửa mũi bằng nước muối có thể hữu ích trong việc loại bỏ các chất gây kích ứng như khói thuốc lá trong môi trường qua đường mũi; + Phù hợp cho bất kỳ ai lớn hơn 2 tuổi; + An toàn sử dụng cho phụ nữ mang thai.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn (EC) Số #1907/2006 & Bản sửa đổi Số #552/2009 và # 2018/2005 (Directive 2005/84/EC); Các Tiêu chuẩn của Việt Nam về Muối tinh dược phẩm; Các tiêu chuẩn quốc tế #BP:2019/Ph Eur 0193; USP 42/2019.

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Goody Group Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 137 Soi Prinsiri Kanchanapisek Road, Bangbon Bangbon, Bangkok, 10150 Thailand.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ HẠ TẦNG MẠNG

- Địa chỉ: Tầng 11, Tòa nhà Kim khí Thăng Long, Số 1 Lương Yên,, Phường Bạch Đằng, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02437854291   Điện thoại di động: 0898980755

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)