1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ AN LỢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304903412
Địa chỉ:
137/57 Âu Dương Lân,
Phường 02,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839830120 Fax: 02839830121
Email:
info@anloimedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Thái Xuân Phúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025952405
ngày cấp:
25/09/2014
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839830120
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật tư tiêu hao dùng cho máy gây mê và máy giúp thở
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Làm ấm và tạo ẩm không khí cho những bệnh nhân cần thở máy hoặc hệ thống thở áp lực nơi mà lưu lượng khí duy trì ở mức độ không đổi bình làm ẩm khi sử dụng cần được giao cho người có quyết định được giao sử dụng và được đào tạo chuyên môn .
- Cung cấp oxy trong các trường hợp khẩn cấp có chỉ định của bác sỹ
- Bộ ống dây thở cung cấp oxy cho bệnh nhân.
- Bộ bóp Bóng giúp tạo nhịp thở cho người bệnh, cung cấp oxy cho não và các cơ quan trong cơ thể.
- Lọc khuẩn để chống nhiễm khuẩn bệnh viện
- Bẫy nước mục đích dùng để thu nước ngưng tụ và trữ trong ống thở
- Van peep dòng khí bệnh nhân thở ra được giữ lại bằng một lò xo có thể điều chỉnh áp lực
- Bóp bóng gây mê dùng để cung cấp oxy trong trường hợp khả năng hô hấp của bệnh nhân bị gián đoạn, khó thở và trong trường hợp khẩn cấp.
- Mặt nạ thở silicone, mặt nạ gây mê các loại giúp hỗ trợ thở, cung cấp oxy cho bệnh nhân
- Túi chứa khí dùng để chứa khí oxy
- Mặt nạ CPR dùng trong cấp cứu thổi ngạt
- Airway giúp duy trì đường thở không bị cản trở trong và sau phẩu thuật hoặc các bệnh nhân đang bất tỉnh
- Bầu phun khí dung đảm bảo cho lượng dung dịch được đưa vào cơ thể mà không bị thất thoát ra ngoài.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
GIẤY CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ENTER MEDICAL CORPORATION
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 66-5, Yao TzuChu, TsaiKung Village, HsinKang Township, ChiaYi County, 61642, Taiwan, R.O.C,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
