Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH

---------------------------

Số 002-2022/CBA-VA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101101276

Địa chỉ: Số 2 Lô 3A Khu đô thị Trung Yên, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 24 3783 1852 Fax: 

Email: purchase@vietanhco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Kiều Văn Hậu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 0011077014872   ngày cấp: 17/04/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 024 3783 1852   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tách chiết- tinh sạch DNA/RNA và Protein tự động

- Tên thương mại (nếu có): KingFisher Flex with 96DW Head

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KingFisher Flex with 96DW Head

- Mã sản phẩm: A5400630

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ tách chiết axit nucleic, tế bào, protein của mẫu sinh học trong xét nghiệm

- Tên cơ sở sản xuất: Life Technologies Holdings Pte Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016, 2014/35/EU, 2014/30/EU, 2012/19/EU, 2011/65/EU & Commission Delegated Directive (EU) 2015/863

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Life Technologies Holdings Pte Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH

- Địa chỉ: Số 2 Lô 3A Khu đô thị Trung Yên, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 24 3783 1852   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)