1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ HÀ NỘI - PHÁP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107927781
Địa chỉ:
Số nhà 38, ngõ 6 khu dược phẩm, Tổ 3,
Phường La Khê,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466639888 Fax:
Email:
trangbui689@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Trang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001189016796
ngày cấp:
12/07/2018
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02466639888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT MŨI HỌNG
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT MŨI HỌNG
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: STÉRHINER
- Mã sản phẩm: STÉRHINER
- Quy cách đóng gói (nếu có):
70ml hoặc tùy theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Làm sạch, làm loãng dịch nhầy trong mũi, loại bỏ các dị nguyên, giúp khoang mũi, họng thông thoáng, dễ thở. Phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, tắc mũi, chảy nước mũi, viêm VA, viêm xoang, viêm mũi dị ứng, viêm họng, đau họng, ngứa họng, rát họng. Tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên của mũi, phục hồi niêm mạc mũi. Phòng viêm nhiễm đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG VIHECO
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu công nghiệp Quang Minh mở rộng, thị trấn Chi Đông, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/TBYT- STÉRHINER
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN QUỐC TẾ HÀ NỘI - PHÁP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 38, ngõ 6 khu dược phẩm, Tổ 3, phường La Khê, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000020/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
