1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ INAMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312927632
Địa chỉ:
Tầng 8, Phòng 8.1, tòa nhà etown, số 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838101105 Fax: 02838101108
Email:
phung.inamed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Ngọc Mỹ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079069005104
ngày cấp:
16/09/2022
nơi cấp:
TP.HCM
Điện thoại cố định:
0909642410
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thiết bị điều trị da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
1. Bước sóng 1064 nm chỉ định hỗ trợ điều trị các vấn đề:
- Làm mờ hình xăm (mực tối: màu xanh và đen)
- Các Thương tổn sắc tố da
- Nám Nevus of Ota
- Loại bỏ hoặc làm sáng lông có hoặc không có chế phẩm bổ trợ.
- Làm tái tạo da cho vết sẹo mụn và nếp nhăn
- Phục hồi những tổn thương da lành tính, chẳng hạn như: striae và sẹo.
- Giảm các sắc tố màu đỏ ở các vết sẹo phình to và sẹo lồi nơi tình trạng có mạch là một phần không thể tách rời của sẹo
2. Bước sóng 532 nm:
- Làm mờ hình xăm (mực sáng: đỏ, xanh dương, xanh lục)
- Các tổn thương mạch máu bao gồm nhưng không giới hạn: telangiectasias, spider angioma, cherry angioma, mạch máu mạng nhện
- Các thương tổn sắc tố ở lớp biểu bì bao gồm nhưng không giới hạn: bớt au-lait, solar lentiginos, senile lentiginos, Becker’s nevi, Freckles, Nevus spilus
- Những tổn thương da lành tính, chẳng hạn như: striae và sẹo
- Giảm các sắc tố màu đỏ ở các vết sẹo phình to và sẹo lồi nơi tình trạng có mạch là một phần không thể tách rời của sẹo
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Cynosure, LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5 Carlisle Road, Westford, Massachusetts 01886, Mỹ
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Inamed
- Địa chỉ:
Tầng 8, phòng 8.1, tòa nhà Etown, 364 Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3810 1105
Điện thoại di động:
0902554225
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
