Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THÁI HƯNG

---------------------------

Số 05-2022/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THÁI HƯNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103162676

Địa chỉ: P403 tòa nhà Ocean Park, số 1 Đào Duy Anh, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: +84435765479 Fax: 

Email: thaihung3e@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đỗ Hữu Ngoan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033078004654   ngày cấp: 30/12/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: +84435765479   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo oxy và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SS-3、SS-3A、SS-3B、SS-3W、SS-3WA、SS-3WB、SZ-1A、SZ-1AW、SZ-1B、SZ-1BW、SZ-1C、SZ-1CW、SZ-1D、SZ-1DW、SZ-1E、SZ-1EW、SZ-2A、SZ-2AW、SZ-2B、SZ-2BW、SZ-2C、SZ-2CW、SZ-2D、SZ-2DW、SZ-2E、SZ-2EW、SZ-3A、SZ-3AW、SZ-3B、SZ-3BW、SZ-3C、SZ-3CW、SZ-3D、SZ-3DW、SZ-3E、SZ-3EW、SZ-4A、SZ-4AW、SZ-4B、SZ-4BW、SZ-4C、SZ-4CW、SZ-4D、SZ-4DW、SZ-4E、SZ-4EW、SZ-5A、SZ-5AW、SZ-5B、SZ-5BW、SZ-5C、SZ-5CW、SZ-5D、SZ-5DW、SZ-5E、SZ-5EW、SZ-6AW、SZ-6BW、SZ-6CW、SZ-6DW、SZ-6EW、SZ-7AW、SZ-7BW、SZ-7CW、SZ-7DW、SZ-7EW、SZ-8AW、SZ-8BW、SZ-8CW、SZ-8DW、SZ-8EW

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Tạo oxy cho người thiếu oxy thở

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Shuangsheng Medical Appliance Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Dandong Industrial Park, Danyang City (No.12 Lingkou 122 Highway Industrial Zone) , Jiangsu, P.R.China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Shuangsheng Medical Appliance Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dandong Industrial Park, Danyang City (No.12 Lingkou 122 Highway Industrial Zone) , Jiangsu, P.R.China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THÁI HƯNG

- Địa chỉ: P403 tòa nhà Ocean Park, Số 1 Đào Duy Anh, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02435765479   Điện thoại di động: 09146611268

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo oxy và phụ kiện

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)