1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BTL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311841622
Địa chỉ:
Căn 19, Đường Đ6, khu biệt thự Sài Gòn Pearl - Số 92, đường Nguyễn Hữu Cảnh,
Phường 22,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838208308 Fax: 02838208309
Email:
yenlam@btlvietnam.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG THỊ MAI PHƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
066185000753
ngày cấp:
24/03/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02838208308
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điện từ trường tập trung cường độ cao
- Tên thương mại (nếu có):
EMSCULPT NEO
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EMSCULPT NEO
- Mã sản phẩm: EMSCULPT NEO
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy điện từ trường tập trung cường độ cao EMSCULPT NEO® được sử dụng để điều trị béo phì bằng cách giảm mỡ thông qua kích thích thần kinh cơ, phân giải lipid bằng tần số vô tuyến và tăng lưu lượng máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BTL Industries Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH BTL Việt Nam
- Địa chỉ:
Căn 19, Đường Đ6, khu biệt thự Sài Gòn Pearl – Số 92, Đường Nguyễn Hữu Cảnh,
Phường 22,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 38208308
Điện thoại di động:
0911418608
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
