Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 220127-02.DSM/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304632554

Địa chỉ: Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 38227409 Fax: 

Email: ngoc.huong.doan@bd.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: RAYMOND CHOW LIANG WUI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: A50127052   ngày cấp: 29/12/2017   nơi cấp: UTC Johor

Điện thoại cố định: 38227409   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD xét nghiệm tính nhạy cảm của vi khuẩn với kháng sinh nhóm beta-lactam

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Các khoanh giấy BD BBL™ Sensi-Disc™ CEFTAZIDIME được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng tính nhạy cảm in vitro với kháng sinh ceftazidime bằng quy trình khuếch tán đĩa thạch của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến, phát triển nhanh và các vi khuẩn khó mọc nhất định. Chúng bao gồm Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Vibrio cholerae và bằng các quy trình đã điều chỉnh, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae và các liên cầu khuẩn khác. LƯU Ý: Cần có các quy trình riêng biệt cho thử nghiệm phế cầu, enterococci và tụ cầu kháng methicillin/oxacillin, cho thử nghiệm β-lactamase và thử nghiệm sàng lọc và khẳng định ESBL Các khoanh giấy BD BBL™ Sensi-Disc™ CEFTRIAXONE được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng tính nhạy cảm in vitro với kháng sinh ceftriaxone bằng quy trình khuếch tán đĩa thạch của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến, phát triển nhanh và các vi khuẩn khó mọc nhất định. Chúng bao gồm Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Vibrio cholerae và bằng các quy trình đã điều chỉnh, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae và các liên cầu khuẩn khác. LƯU Ý: Cần có các quy trình riêng biệt cho thử nghiệm phế cầu, enterococci và tụ cầu kháng methicillin/oxacillin, cho thử nghiệm β-lactamase và thử nghiệm sàng lọc và khẳng định ESBL. Các khoanh giấy BD BBL™ Sensi-Disc™ CEFUROXIME được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng tính nhạy cảm in vitro với kháng sinh cefuroxime bằng quy trình khuếch tán đĩa thạch của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến, phát triển nhanh và các vi khuẩn khó mọc nhất định. Chúng bao gồm Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Vibrio cholerae và bằng các quy trình đã điều chỉnh, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae và các liên cầu khuẩn khác. LƯU Ý: Cần có các quy trình riêng biệt cho thử nghiệm phế cầu, enterococci và tụ cầu kháng methicillin/oxacillin, cho thử nghiệm β-lactamase và thử nghiệm sàng lọc và khẳng định ESBL. Các khoanh giấy BD BBL™ Sensi-Disc™ CEPHALEXIN được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng tính nhạy cảm in vitro với kháng sinh cephalexin bằng quy trình khuếch tán đĩa thạch của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến, phát triển nhanh và các vi khuẩn khó mọc nhất định. Chúng bao gồm Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Vibrio cholerae và bằng các quy trình đã điều chỉnh, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae và các liên cầu khuẩn khác. LƯU Ý: Cần có các quy trình riêng biệt cho thử nghiệm phế cầu, enterococci và tụ cầu kháng methicillin/oxacillin, cho thử nghiệm β-lactamase và thử nghiệm sàng lọc và khẳng định ESBL Các khoanh giấy BD BBL™ Sensi-Disc™ CEPHALOTHIN được sử dụng để thử nghiệm bán định lượng tính nhạy cảm in vitro với kháng sinh cephalothin bằng quy trình khuếch tán đĩa thạch của các vi khuẩn gây bệnh phổ biến, phát triển nhanh và các vi khuẩn khó mọc nhất định. Chúng bao gồm Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Enterococcus spp., Vibrio cholerae và bằng các quy trình đã điều chỉnh, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus pneumoniae và các liên cầu khuẩn khác. LƯU Ý: Cần có các quy trình riêng biệt cho thử nghiệm phế cầu, enterococci và tụ cầu kháng methicillin/oxacillin, cho thử nghiệm β-lactamase và thử nghiệm sàng lọc và khẳng định ESBL

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Becton, Dickinson and Company

- Địa chỉ chủ sở hữu: 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD BBL™ Sensi-Disc™ CEFTAZIDIME 30 μg

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD BBL™ Sensi-Disc™ CEFTAZIDIME 30 μg

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD BBL™ Sensi-Disc™ CEFTRIAXONE 30 μg

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD BBL™ Sensi-Disc™ CEFTRIAXONE 30µg

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD BBL™ Sensi-Disc™ CEFUROXIME 30 μg

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD BBL™ Sensi-Disc™ CEPHALEXIN 30 µg

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD BBL™ Sensi-Disc™ CEPHALOTHIN 30 μg

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: BD BBL™ Sensi-Disc™ CEPHALOTHIN 30 µg

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)