Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HUỲNH NGỌC

---------------------------

Số 02-2022/HN-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 05 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HUỲNH NGỌC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316416318

Địa chỉ: 190 Lạc Long Quân, Phường 03, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +842862647616 Fax:  +842862647616

Email: loi.purchasing@hncmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Đức Hiệp

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025675927   ngày cấp: 08/01/2003   nơi cấp: Công an Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +842862647616   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế hồng ngoại

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: JXB-178;JXB-182;JXB-183

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đo thân nhiệt có thể

- Tên cơ sở sản xuất: Guangzhou Berrcom Medical Device Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.38 Huanzhen xi Road Dagang Town,Nansha 511470 Guangzhou,Guangdong ,CHINA,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: MDF Instruments USA,Inc.USA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 31416 Agoura Road,Suite 180 Westlake Village,CA 91361,USA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ TTBYT HUỲNH NGỌC

- Địa chỉ: 190 Lạc Long Quân, Phường 03, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0286264.9088   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Nhiệt kế hồng ngoại

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)