Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC QUỐC TẾ HK SUN

---------------------------

Số 01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC QUỐC TẾ HK SUN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109529930

Địa chỉ: Số nhà 18, ngõ 4, Đường giữa đội 3-4, thôn trung oai, xã Tiên Dương, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Xã Tiên Dương, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0977375683 Fax: 

Email: nghiemyen123@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nghiêm Thị Yến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013050101   ngày cấp: 22/02/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0977375683   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MUỐI BIỂN SÂU HKSUN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CT01

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 70ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy nhờ cơ chế xịt phun sương, tạo các hạt mịn dễ đi sâu vào khoang mũi. Giúp thông thoáng, dễ thở và tạo cảm giác mát dịu. Sát khuẩn, kháng viêm nên phòng ngừa sổ mũi, ngạt mũi và viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN SHABIGROUP

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 16-17-18 Đường Nguyễn Như Quế, TDP Vân Quan, Phường Đa Phúc, Quận Dương Kinh, TP. Hải Phòng,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC QUỐC TẾ HKSUN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 18, ngõ 4, Đường giữa đội 3-4, thôn Trung Oai, Xã Tiên Dương, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000001/PCBSX-HP


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)