1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI CỔNG VÀNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103686870
Địa chỉ:
Tầng 9, Tòa nhà Center Building, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 62620044 Fax:
Email:
congtycptmcongvang@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Bá Thọ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022075000141
ngày cấp:
07/08/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQL về dân cư
Điện thoại cố định:
024 6262 0044
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy bơm khí CO2 và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
Máy bơm khí CO2 và phụ kiện
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để bơm khí CO2 cho phẫu trường phẫu thuật nội soi, thông qua trocar hoặc các đường dẫn khí tại các dung cụ chuyên dụng cho từng loại phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Tekno-Medical Optik-Chirurgie GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Sattlerstrasse 11, 78532 Tuttlingen, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Thương mại Cổng Vàng
- Địa chỉ:
Tầng 9, Tòa nhà Center Building, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02462620044
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: INSUFFLATOR TEKNO FLOW15, GAS FLOW: 15L/MIN; INSUFFLATOR TEKNO FLOW15-H, GAS FLOW: 15L/MIN, WITH HEATER; TUBING SET FOR TEKNO FLOW 20F, 2,75M AUTOCLAVABLE; TUBING SET FOR INSUFFLATOR 2.5M, AUTOCLAVABLE ORIGINAL; INSUFFLATOR TEKNO FLOW15S, GAS FLOW: 15L/MIN, WITH BIG PRESSURE DISPLAY; INSUFFLATOR TEKNO FLOW15S, GAS FLOW 15L/MIN, WITH BIG PRESSURE DISPLAY; INSUFFLATOR TEKNO FLOW20, GAS FLOW: 20L/MIN; INSUFFLATOR TEKNO FLOW 20F, GAS FLOW: 20L/MIN WITH FLEX. HIGH PRESSURE HOSE; INSUFFLATOR TEKNO FLOW20-H, GAS FLOW: 20L/MIN, WITH HEATER; INSUFFLATOR TEKNO FLOW20S, GAS FLOW: 20L/MIN; INSUFFLATOR TEKNO FLOW20S, GAS FLOW: 20L/MIN, WITH BIG PRESSURE DISPLAY; INSUFFLATOR TEKNO FLOW20S, GAS FLOW 20L/MIN, WITH BIG PRESSURE DISPLAY; INSUFFLATOR TEKNO FLOW30, GAS FLOW: 30L/MIN; INSUFFLATOR TEKNO FLOW30-H, GAS FLOW: 30L/MIN, WITH HEATER; INSUFFLATOR TEKNO FLOW 30 BUS GAS FLOW: 30 L/MIN WITH HEATER; INSUFFLATOR TEKNO FLOW30S, GAS FLOW 30L/MIN, WITH BIG PRESSURE DISPLAY; INSUFFLATOR TEKNO FLOW30S, GAS FLOW 30L/MIN, WITH BIG PRESSURE DISPLAY; CO2-HEATER FOR INSUFFLATION TUBE 754-1527; INSUFFLATION TUBE WITH HEATING FOR TK 754-1520H-MB, 3M; TUBE FOR INSUFFLATOR WITH HEATING DEVICE 2,5M; AUTOCLAVABLE; INSUFFLATOR TEKNO FLOW43, GAS FLOW: 43L/MIN; INSUFFLATOR TEKNO FLOW 45F, GAS FLOW: 45L/MIN WITH FLEX. HIGH PRESSURE HOSE; INSUFFLATOR TEKNO FLOW43-H, GAS FLOW: 43L/MIN, WITH HEATER; INSUFFLATOR TEKNO FLOW45S, GAS FLOW 45L/MIN, WITH BIG PRESSURE DISPLAY; INSUFFLATOR TEKNO FLOW45S, GAS FLOW 45L/MIN, WITH BIG PRESSURE DISPLAY;
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
