1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ AN LỢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304903412
Địa chỉ:
137/57 Âu Dương Lân,
Phường 02,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839830120 Fax: 02839830121
Email:
info@anloimedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Thái Xuân Phúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025952405
ngày cấp:
25/09/2014
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839830120
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật tư tiêu hao dùng cho máy trợ thở dòng cao, máy gây mê, máy giúp thở
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bình tạo ẩm: giúp làm ẩm oxy cung cấp cho bệnh nhân
Bộ lọc trao đổi nhiệt và độ ẩm: giúp giữ ấm, giữ ẩm, lọc khuẩn khí thở cung cấp cho bệnh nhân
Lọc khuẩn khí thở: giúp lọc vi khuẩn trong khí thở tránh lây nhiễm chéo cho bệnh nhân và nhân viên y tế
Bộ lọc HEPA với cổng khóa luer: giúp lọc khuẩn khí thở vào cung cấp cho bệnh nhân
Bộ lọc kiểm tra chức năng phổi: giúp lọc vi khuẩn trong khí thở của bệnh nhân đi vào máy
Bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm: giúp giữ ấm, giữ ẩm cung cấp cho bệnh nhân
HME cho bệnh nhân mở khí quản: giúp giữ ấm, giữ ẩm cung cấp cho bệnh nhân mở khí quản
Bộ ống dây thở: dẫn khí oxy từ máy thở cung cấp cho bệnh nhân
Bộ ống dây thở mũi lưu lượng cao: dẫn khí oxy cung cấp cho bệnh nhân thông qua mũi
Bộ ống dây thở lưu lượng cao kèm bình tạo ẩm: làm ẩm oxy và dẫn oxy cung cấp cho bệnh nhân
Bộ ống dây thở qua ống nội khí quản: dẫn khí oxy cung cấp cho bệnh nhân thông qua ống nội khí quản
Mặt nạ khí dung: giúp hỗ trợ thở, cung cấp, điều chỉnh khí dung cho bệnh nhân
Mặt nạ oxy: giúp hỗ trợ thở, cung cấp oxy cho bệnh nhân
Mặt nạ gây mê: giúp hỗ trợ thở, cung cấp oxy cho bệnh nhân trong gây mê
Ống hút đàm: dẫn dịch đàm được hút từ bệnh nhân ra ngoài
Co nối: giúp kết nối các ống dây thở dẫn oxy cung cấp cho bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
GIẤY CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
EXCELLENTCARE MEDICAL (HUIZHOU) LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Shatou Industrial Zone, Yuanzhou Town, Boluo County, Huizhou 516123, Guangdong, P.R. China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
