Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG

---------------------------

Số 41/TH-SYTBN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Ninh , ngày 15 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2300880951

Địa chỉ: Thôn Đinh, Xã Tri Phương, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02223907668 Fax: 

Email: tanhuong0209@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Văn Tuyển

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022090009983   ngày cấp: 12/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02223907668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch làm sạch và tiền khử khuẩn dụng cụ y tế

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch làm sạch và tiền khử khuẩn dụng cụ y tế

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: THA DECON

- Mã sản phẩm: N01.02.030-11

- Quy cách đóng gói (nếu có): đơn lẻ

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng làm sạch và tiền khử khuẩn dụng cụ y tế

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Đinh, Xã Tri Phương, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 20:2021/TH

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI TÂN HƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Đinh, Xã Tri Phương, Huyện Tiên Du, Tỉnh Bắc Ninh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000001/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)