Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ VÀ CÔNG NGHỆ SINH HỌC TESLA VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI

---------------------------

Số 10/HSCBA-TESLA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ VÀ CÔNG NGHỆ SINH HỌC TESLA VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315824466-001

Địa chỉ: Số 10 ngách 80, ngõ 1277 Giải Phóng, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0916634598 Fax: 

Email: teslahanoi2019@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Văn Đắc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B5426504   ngày cấp: 13/06/2011   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0916634598   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD pha loãng huyết học/ IVD dilute use for hematology analysis

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: dipack; diluent; disotonic

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 20 lit/ 20lit/ 18Lit/20lit

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Là dung dịch đẳng trương dùng pha loãng mẫu cho các máy đếm tế bào, máy xét nghiệm huyết học

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH điện tử và công nghệ sinh học Tesla Việt Nam - chi nhánh Hà Nội

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 10 ngách 80 ngõ 1277 Giải Phóng, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành Phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: số:200000070/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)