Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ Y KHOA

---------------------------

Số 07/2022/YK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ Y KHOA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106150742

Địa chỉ: Số 24 ngách 14 ngõ 4 Phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0909996668 Fax:  0435766324

Email: ykhoacompany@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Thị Như Hoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012293799   ngày cấp: 29/03/2014   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 0909996668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây thở oxy sử dụng 1 lần

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BSZ-14-1; BSZ-14-2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Túi 1 cái. Thùng 100 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng cho bệnh nhân khó khăn trong hô hấp như khí phế thũng hoặc bệnh lý phổi. Được sử dụng cho bệnh nhân có oxy lưu lượng thấp thiếu oxy

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Bornsun Medical Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: B007, A District of 5th Floor, B District of 4th Floor, A District of 4th Floor, No.7 Building, No. 1699 Huishan Road, Huishan Economic Development Zone, Wuxi,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485; CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Bornsun Medical Instrument Co.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: B007, A District of 5th Floor, B District of 4th Floor, A District of 4th Floor, No.7 Building, No. 1699 Huishan Road, Huishan Economic Development Zone, Wuxi,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dây thở oxy sử dụng 1 lần

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)