Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

       Product(s) Owner: USM HEALTHCARE MEDICAL DEVICES FACTORY JOINT STOCK COMPANY

1.2. Địa chỉ trụ sở: Lô I-4b-1.3, Đường N3, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

       Address: Lot I-4b-1.3, N3 Street, Saigon Hi-Tech Park, Long Thanh My Ward, Thu Duc City, Ho Chi Minh City 700000, Viet Nam

1.3. Điện thoại: 02873044888              Fax:

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE

       Product Owner: USM HEALTHCARE MEDICAL DEVICES FACTORY JOINT STOCK COMPANY

2.2. Địa chỉ: Lô I-4b-1.3, Đường N3, Khu Công Nghệ Cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Thành Phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

       Address: Lot I-4b-1.3, N3 Street, Saigon Hi-Tech Park, Long Thanh My Ward, Thu Duc City, Ho Chi Minh City 700000, Viet Nam

3. Cơ sở sản xuất:

3.1 Cơ sở sản xuất 1:
  • Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE
  • Địa chỉ sản xuất: Lô I-4b-1.3, Đường N3, Khu Công Nghệ Cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Thành Phố Thủ Đức, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Bộ khăn (săng) chụp can thiệp mạch vành / Angiography drape packMELISA PLUSADP-A220000126/PCBA-HCMCÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE/VIET NAM

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 3 bản


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)