Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ HÙNG HY

---------------------------

Số 01/CBB - HUNGHY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ HÙNG HY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303304529

Địa chỉ: 241 Nguyễn Văn Lượng, Phường 10, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839843646 Fax: 

Email: hunghyco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Huỳnh Trung Kiên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023260445   ngày cấp: 08/01/2009   nơi cấp: Công an thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0985999929   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp điện tử WELLMED

- Tên thương mại (nếu có): Máy đo huyết áp điện tử WELLMED

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: FDBP-A4

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để đo huyết áp tâm thu, huyết áp tâm trương và nhịp tim

- Tên cơ sở sản xuất: FAMIDOC TECHNOLOGY CO.,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.212 Yilong Road, Hexi Industrial Zone, Jinxia, Changan Town, Dongguan, Guangdong Province, 523853, P.R.China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FAMIDOC TECHNOLOGY CO.,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.212 Yilong Road, Hexi Industrial Zone, Jinxia, Changan Town, Dongguan, Guangdong Province, 523853, P.R.China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp điện tử WELLMED

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)