1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẨN CÔNG NGHỆ SINH HỌC THỤY AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304728672
Địa chỉ:
253/14 Hà Huy Giáp, Khu Phố 3B,
Phường Thạnh Lộc,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02822123005 Fax:
Email:
thuyanmed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Liang Wen Chang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
360200363
ngày cấp:
19/01/2022
nơi cấp:
Trung Quốc (Đài Loan)
Điện thoại cố định:
0938082378
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dây chạy thận
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
24 bộ/thùng, 25 bộ/thùng, 30 bộ/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ dây dẫn truyền máu ngoài cơ thể dùng trong điều trị chạy thận nhân tạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, Guangdong Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
