1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ SHINE OCEAN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
5702106990
Địa chỉ:
P23 Tổ 1 Khu 7 Đường Cái Dăm,
Phường Bãi Cháy,
Hạ Long,
Tỉnh Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
0904901070 Fax:
Email:
nguyenthithuy1120@yahoo.co.jp
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ THỦY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
100966041
ngày cấp:
22/08/2012
nơi cấp:
Công an tỉnh Quảng Ninh
Điện thoại cố định:
0782115807
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
Khẩu trang phẫu thuật
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ordinary flat ear-hanging mask, 17.5*9.5cm (L)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/hộp hoặc có thể được điều chỉnh theo nhu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng để che kín vùng mặt nhằm ngăn giọt bắn, bụi, khói, vi khuẩn và bệnh lây qua đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
WUHAN ZONSEN MEDICAL PRODUCTS CO., LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No 8 Jinchao Road, Zhucheng Street, Xinzhou District, Wuhan City, Hubei Province, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
WUHAN ZONSEN MEDICAL PRODUCTS CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No 8 Jinchao Road, Zhucheng Street, Xinzhou District, Wuhan City, Hubei Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
