1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ XÂY DỰNG NGỌC MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106670205
Địa chỉ:
Sàn dịch vụ E2.09, Tầng 1, tòa E2, Dự án khu nhà ở xã hội Ecohome1,,
Phường Đông Ngạc,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0974842188 Fax:
Email:
sales.ngocminh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Văn Lượng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034087000060
ngày cấp:
20/06/2014
nơi cấp:
Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0368 874 718
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng cầm máu mũi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ND0802B; ND0802T; ND1001B; ND1002B; ND0801B; ND0452T
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng cầm máu các vết thương sâu sau khi phẫu thuật mũi, chảy máu cam ...
- Tên cơ sở sản xuất:
Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.1 Shangxia North Road, Dongjiang Hi-tech Industrial Park, Huizhou City, Guangdong, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1 Shangxia North Road, Dongjiang Hi-tech Industrial Park, Huizhou City, Guangdong, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|