1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ MERINCO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101798730
Địa chỉ:
Số 20, ngõ 116, phố Nhân Hòa, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437765118 Fax: 0437765117
Email:
merinco.sales@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thị Thanh Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001171001408
ngày cấp:
18/07/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02437765118
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ truyền dịch tự động
- Tên thương mại (nếu có):
Disposable Infusion Pump
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Disposable Infusion Pump BOT102000
- Mã sản phẩm: BOT102000
BOT-801
BOT-802
BOT-803
BOT-804
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/túi
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Truyền dịch liên tục, kèm thêm (hoặc không kèm ) truyền bổ sung(Bolus) PCA
- Tên cơ sở sản xuất:
Nanchang Biotek Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 738, YouKou Road, High-Tech Development Zone, Nanchang City, Jiangxi Province, P.R. China ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nanchang Biotek Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 738, YouKou Road, High-Tech Development Zone, Nanchang City, Jiangxi Province, P.R. China ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
