Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA

---------------------------

Số 05/2022/CBA-PP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 18 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PULIPHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801217614

Địa chỉ: Thôn Cổ Chẩm, Xã Việt Hồng, Huyện Thanh Hà, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 02203971668 Fax: 

Email: congbopulipha@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Xuân Biền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031190629   ngày cấp: 03/02/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0983984321   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT HỌNG SÁT KHUẨN STAVID

- Tên thương mại (nếu có): XỊT HỌNG SÁT KHUẨN STAVID

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PULIPHA005

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng chai theo các thể tích 20/30/40/50/60/70/80/90/100ml ± 7,5% và dán nhãn theo tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 05:2022/PULIPHA Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch khoang miệng, giảm các triệu chứng ho do cảm lạnh, cảm cúm, ho do thay đổi thời tiết, ngứa rát cổ họng, ho do dị ứng, ho kéo dài. Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh viêm loét miệng lưỡi như: Viêm nướu, viêm chân răng, các bệnh nha chu, viêm loét họng… Phòng viêm nhiễm đường hô hấp trên ở trẻ em và người lớn Giúp sát khuẩn họng, giảm sự hình thành và phát triển virus, vi khuẩn.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2022/PULIPHA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần dược phẩm Pulipha

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Cổ Chẩm, xã Việt Hồng, huyện Thanh Hà, tỉnh Hải Dương, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)