1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y KHOA TÂM AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312920901
Địa chỉ:
Số 338/27 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường 04,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0835036119 Fax:
Email:
sales@tamanmedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thanh Giang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079075001687
ngày cấp:
01/06/2016
nơi cấp:
Cục trưởng cục Cảnh sát QLHC về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02866853241
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy chụp mạch võng mạc
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Spectralis HRA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Để chụp mạch võng mạc
- Tên cơ sở sản xuất:
Wild GmbH, Austria
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Wildstr.4, 9100 Voelkermarkt, Austria,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Heidelberg Engineering GmbH, Germany
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Max-Jarecki-Straße 8, 69115 Heidelberg, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH thiết bị y khoa Tâm An
- Địa chỉ:
338/27 Nguyễn Đình Chiểu,
Phường 04,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0866853241
Điện thoại di động:
0934288660
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
