Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NUDINPHAR

---------------------------

Số 01/2022/CBA-ND

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NUDINPHAR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106180105

Địa chỉ: Tầng 2, số 40, ngõ 181 đường Trường Chinh, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0933336290 Fax: 

Email: congbonudinphar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Như Định

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151719503   ngày cấp: 09/08/2010   nơi cấp: Công an tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0933336290   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt keo ong – Xuyên tâm liên

- Tên thương mại (nếu có): Xịt keo ong – Xuyên tâm liên

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Xuyên tâm liên

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Xịt miệng giúp làm sạch răng, miệng, kháng khuẩn, làm dịu mát khoang miện, khử mùi hôi miệng, cho hơi thở thơm mát hơn, giúp mang lại cảm giác tự tin sau khi sử dụng. Góp phần ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn trong khoang miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vgas

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm CN Hà Bình Phương, Xã Hà Hồi, Huyện Thường Tín, Tp Hà Nội, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01/2022/TTBYT-ND

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Nudinphar

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 2, số 40, ngõ 181 đường Trường Chinh, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000143/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)