1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BIOMÉRIEUX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106034369
Địa chỉ:
Tầng 10, tòa nhà Vinaconex, 34 Láng Hạ,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432484969 Fax: 02432484970
Email:
thuyhong.nguyen@biomerieux.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DƯƠNG ĐÌNH SỰ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027084000487
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Việt Nam
Điện thoại cố định:
02432484969
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính và bán định lượng Mycoplasma hominis và Ureaplasma spp
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MYCOPLASMA IST 3
- Mã sản phẩm: 422083
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
MYCOPLASMA IST 3 là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro định tính và bán định lượng thủ công để nuôi cấy, định danh, đếm và thử nghiệm tính nhạy cảm với kháng sinh của Mycoplasma hominis và Ureaplasma spp. Gồm Ureaplasma parvum và Ureaplasma urealyticum.
Xét nghiệm được dùng để hỗ trợ chẩn đoán và tiên lượng đáp ứng điều trị ở người trưởng thành nghi ngờ nhiễm mycoplasma đường tiết niệu sinh dục, sử dụng dịch phết niệu đạo, dịch phết âm đạo và cổ tử cung, mẫu tinh dịch và nước tiểu ở nam giới.
Xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng trong các phòng xét nghiệm lâm sàng bởi các chuyên gia xét nghiệm y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIOMERIEUX SA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
376 chemin de l'Orme, 69280 Marcy l'Etoile
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
