Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BAYER VIỆT NAM

---------------------------

Số BCH 01/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 29 tháng 03 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BAYER VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3600359484

Địa chỉ: Lô 118/4, KCN Long Bình hiện đại (Amata), Phường Long Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Phường Long Bình, Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại cố định: +84 28 3845 0828 Fax: 

Email: RA.CH.Vietnam@bayer.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: INGO BRANDENBURG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C4KHNGKNT   ngày cấp: 08/08/2017   nơi cấp: Botschaft Singapur

Điện thoại cố định: +84 28 3845 0828   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt vệ sinh mũi

- Tên thương mại (nếu có): Claricare 100 ml

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Claricare

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 100ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Claricare vệ sinh mũi hàng ngày: - Giảm các triệu chứng tại mũi trong viêm nhiễm đường hô hấp trên (viêm mũi cấp, cảm lạnh thông thường, cúm, viêm mũi xoang cấp), viêm mũi dị ứng, viêm mũi xoang mãn tính và sau phẫu thuật. - Làm thông thoáng đường mũi bị nghẹt. Sản phẩm an toàn để sử dụng nhiều lần trong ngày. Đối tượng sử dụng: Claricare dung dịch xịt vệ sinh mũi hàng ngày có thể sử dụng cho người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh từ 15 ngày tuổi. Sản phẩm có thể sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú.

- Tên cơ sở sản xuất: Laboratoire de la Mer

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: ZAC de la Madeleine, Avenue du Général Patton, 35400 Saint Malo, Pháp

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 : 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Laboratoire de la Mer

- Địa chỉ chủ sở hữu: ZAC de la Madeleine, Avenue du Général Patton, 35400 Saint Malo, Pháp

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt vệ sinh mũi

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)