Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM OLYMPUS

---------------------------

Số 08/ OLYMPUS/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 02 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM OLYMPUS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109122380

Địa chỉ: Số nhà 05, ngách 9, ngõ 77, Bùi Xương Trạch, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0966969622 Fax: 

Email: Olympus0702@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ CÚC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034192000617   ngày cấp: 17/10/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0966969622   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT MŨI HỌNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OTADINE EXTRA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong lọ bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 lọ 10 ml/15 ml/20 ml/30ml/50 ml/100 ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dung dịch phun sương phân tán đều trên niêm mạc mũi hỗ trợ làm sạch, làm thoáng, thông đường hô hấp, ngăn ngừa vi khuẩn, virus. - Hỗ trợ kháng khuẩn, chống viêm, phòng ngừa các bệnh về mũi họng - Sản phẩm ở dạng phun sương phân tán đều có tác dụng làm dịu tức thời cơn ho, ngứa, đau rát mũi họng. - Bảo vệ màng nhầy của khoang mũi khỏi vi khuẩn, virus.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM RIO PHARMACY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô Km 24 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 08/2022/TBYT-OLYMPUS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM OLYMPUS

- Địa chỉ chủ sở hữu: sổ nhà 05, ngách 9, ngõ 77, Bùi Xương Trạch, phường Khương Đình, quận Thanh Xuân, thành Phố Hà Nội.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000239/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)