Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM PHƯƠNG LINH

---------------------------

Số 01/2023/TBYT/PL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM PHƯƠNG LINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101370222

Địa chỉ: Số 3, ngõ 24 phố Phan Văn Trường, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0345401168 Fax:  0345401167

Email: plpharco@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TÔ MINH PHÚC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011805380   ngày cấp: 25/06/2012   nơi cấp: HÀ NỘI

Điện thoại cố định: 02435401168   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: HỖN DỊCH NHỎ GIỌT COMIL

- Tên thương mại (nếu có): COMIL

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HỖN DỊCH NHỎ GIỌT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp gồm 1 chai 20 ml với ống nhỏ giọt chứa nhũ tương Simethicone trong dung dịch nước và 1 gói chứa 2 g Saccharomyces boulardii, maltodextrins.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: COMIL là một thiết bị y tế được chỉ định trong trường hợp: nôn trớ ở trẻ, rối loạn tiêu hóa, khóc dạ đề, trướng bụng, khó tiêu và đau bụng, co rút cơ ruột ở trẻ sơ sinh, trẻ em và người lớn. Bổ sung men vi sinh Saccharomyces boulardii giúp bảo vệ và phục hồi hệ vi sinh vật đường ruột, kích thích tiêu hóa.

- Tên cơ sở sản xuất: Gruppo Farmaimpresa Srl

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Cipro, 1-Brescia

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Gruppo Farmaimpresa Srl

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Cipro, 1-Brescia

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: HỖN DỊCH NHỎ GIỌT COMIL

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)